Relatórios do valor F para embalagens à prova de crianças (CRP)
As embalagens à prova de crianças (CRP) reduzem a mortalidade infantil e os efeitos adversos decorrentes da ingestão acidental de medicamentos orais sujeitos a receita médica. Estas embalagens são normalmente concebidas através da modificação dos materiais das folhas metálicas e dos blisters, dos adesivos, da orientação das cavidades dos blisters e dos materiais de enchimento dos sistemas de fecho dos recipientes.
O valor «F», ou Valor de Falha, corresponde ao número de unidades do medicamento que podem causar danos graves numa criança de 25 lb (11,4 kg). No caso de medicamentos altamente tóxicos, o «F» é normalmente definido como F1, o que significa que uma única unidade constitui uma falha. Os medicamentos menos tóxicos têm valores «F» mais elevados, como o F8. Quando uma criança tem acesso à 9.ª unidade, aplicam-se normalmente as restrições do F8.
Cálculo do valor «F»
Os relatórios de valores F para CRP são calculados para uma substância com vários tipos de embalagem (por exemplo, blisters, frascos, etc.). Com base no valor F obtido, é concebida a embalagem do medicamento.
O processo de cálculo do valor «F» envolve a recolha e análise sistemáticas de dados de toxicidade aguda e por doses repetidas, juntamente com os efeitos adversos para a saúde observados em seres humanos. Além disso, os dados de ensaios clínicos e pós-comercialização em adultos, bem como os dados farmacocinéticos (PK) e farmacodinâmicos (PD), são tidos em conta durante a análise dos dados. Na ausência de informação específica sobre a substância, é utilizada uma estratégia de extrapolação com base em informação proveniente de compostos estrutural ou funcionalmente semelhantes. Com base numa avaliação global, é selecionado um Ponto de Partida (POD) cientificamente adequado, em termos de valor numérico, para o cálculo do valor «F». O valor «F» varia normalmente entre 1 e 8.
Relatórios do valor F para embalagens à prova de crianças (CRP)
- Relatórios de cálculo do 'valor F' em conformidade com o Electronic Code of Federal Regulations (E-CFR), Título 16 - Commercial Practices Capítulo II - Consumer Product Safety Commission, e Poison Prevention Packaging: A Guide for Healthcare Professionals, U.S. Consumer Product Safety Commission.
- Conhecimento e experiência regulatória na preparação de relatórios de F-Value de alta qualidade para produtos simples a complexos.
- Relatórios submetidos a vários clientes em todo o mundo.
- Tempo de resposta rápido
- Relatórios preparados por toxicologistas altamente experientes e qualificados.
- Relatórios revistos e aprovados por toxicologistas certificados.
- Verificações robustas de controlo de qualidade, desde a compilação do documento até à aprovação final.
- Flexibilidade para se adaptar a modelos e requisitos específicos do cliente, como a entrega prioritária de relatórios no menor prazo possível.
- Respostas a questões da autoridade regulamentar/de saúde relacionadas com o valor F.
