Relatórios de valor F para embalagens resistentes a crianças (CRP)

A embalagem resistente às crianças (CRP) é um tipo de embalagem que é difícil de abrir (ou de aceder ao conteúdo) para as crianças pequenas, ao contrário dos adultos. Os PRC reduzem a mortalidade infantil/efeitos adversos decorrentes da ingestão não intencional de medicamentos orais sujeitos a receita médica. Os PRC são normalmente concebidos e fabricados alterando o material da folha de alumínio, o material do blister, os adesivos, a orientação das bolsas do blister e utilizando diferentes materiais de enchimento dos sistemas de fecho dos recipientes.

O valor "F", também conhecido como Valor de Falha, é definido como o número de unidades de dose individuais de um medicamento que podem causar doenças ou lesões graves numa criança de 11,4 kg (25 lb). Para medicamentos altamente tóxicos ou nocivos, o valor "F" é normalmente fixado em F1, indicando que o acesso da criança a uma única unidade é considerado uma falha. Os produtos menos tóxicos ou menos nocivos têm um valor "F" mais elevado (por exemplo, F8). Quando uma criança adquire acesso a uma 9ª unidade, é normalmente adoptada uma restrição por defeito de F8.

Exigência regulamentar:

Para qualquer embalagem de medicamentos abrangida pela regulamentação da Lei de Embalagens para Prevenção de Envenenamentos (PPPA), é imperativo incluir o valor F da substância embalada. Deve ser apresentado à Comissão de Segurança dos Produtos de Consumo dos EUA um relatório exaustivo, que descreva a justificação baseada em provas e o cálculo do valor F.

De acordo com o 16 CFR § 1700.20 sobre o procedimento de ensaio para embalagens especiais, considera-se que o ensaio falhou quando uma criança abre a embalagem especial ou tem acesso ao seu conteúdo. Do mesmo modo, no caso das embalagens unitárias, considera-se que o teste não foi bem sucedido quando uma criança abre ou acede ao número de unidades individuais ou acede a mais de oito (08) unidades distintas nos 10 minutos seguintes ao teste, consoante o que for menor.

Cálculo do valor "F":

Os toxicologistas, em virtude dos seus conhecimentos e experiência na avaliação dos riscos toxicológicos, são os melhores profissionais para avaliar os perigos específicos de uma substância e os potenciais efeitos agudos para a saúde, incluindo os efeitos sistémicos e locais que podem ocorrer nas crianças.

O processo envolve a recolha e análise sistemáticas de dados de toxicidade aguda e de doses repetidas e de efeitos adversos para a saúde em seres humanos, incluindo qualquer informação disponível sobre sobredosagem de estudos de casos publicados que envolvam adultos e crianças. Além disso, os dados de ensaios clínicos e de pós-comercialização em adultos, os dados farmacocinéticos (PK) e farmacodinâmicos (PD) também são úteis e considerados durante a análise dos dados. Na ausência de informações específicas sobre a substância, raramente se recorre a uma estratégia de interpolação utilizando informações de compostos estrutural ou funcionalmente semelhantes para colmatar as lacunas de dados. Com base numa avaliação global, é selecionado um Ponto de Partida (POD) cientificamente adequado em termos de um valor numérico (por exemplo, uma dose máxima tolerada ou uma dose de exposição acidental) para o cálculo do valor "F", que é depois utilizado para o cálculo do valor F para uma criança de 11,4 kg. O valor "F" varia normalmente entre 1 e 8.

Os valores F são calculados para uma substância com vários tipos de embalagem (ex.: blister, frascos, etc.). Com base no valor F obtido, a embalagem é concebida para o medicamento.