Gestão do ciclo de vida - Descrição geral
O Titular de uma Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) é responsável por manter o dossier registado atualizado de acordo com os requisitos específicos do país para a gestão do ciclo de vida do produto farmacêutico. Com base nos requisitos da Autoridade de Saúde em causa, o titular da AIM deve apresentar um Relatório Anual (RA) ou um Pedido de Renovação numa base periódica. As autoridades sanitárias mundiais têm requisitos diferentes para a apresentação de relatórios anuais ou pedidos de renovação. Nestes cenários, para obter aprovação/aceitação o mais cedo possível, uma estratégia de submissão regulamentar desempenha um papel significativo. Por isso, os fabricantes podem considerar uma consultoria regulatória especializada para a gestão do ciclo de vida do CMC das submissões regulatórias para produtos já aprovados.
A Freyr, líder em Química, Fabrico e Controlos (CMC) centralizados e gestão do ciclo de vida de produtos farmacêuticos para submissões regulamentares, oferece consultoria em assuntos regulamentares CMC a empresas farmacêuticas globais.
Gestão do ciclo de vida
Apresentação de relatórios anuais da CMC:
- Gestão do ciclo de vida da CMC através da criação de um programador de relatórios anuais.
- Fornecer a gestão do ciclo de vida do CMC Estratégia regulamentar e calendários para os documentos necessários.
- Solicitar uma lista das alterações implementadas no período de referência, juntamente com a documentação CMC.
- Avaliação regulamentar dos documentos de apoio.
- Pedido de documentos adicionais/justificação.
- Elaboração do pacote do relatório anual.
- Finalização do pacote do relatório anual e apresentação no formato eCTD.
- Atualizar a base de dados com os dados e o estado das candidaturas.
Pedidos de renovação:
- Acompanhamento do programador da aplicação de renovação.
- Fornecer uma estratégia regulamentar CMC para os documentos necessários e os prazos.
- Envio do pedido de documentos de início de renovação ao fabricante e pedido de documentação CMC.
- Avaliação regulamentar dos documentos comprovativos para a apresentação do pedido de renovação.
- Pedido de documentos adicionais/justificação.
- Elaboração do pacote de renovação em conformidade com os requisitos específicos do país.
- Finalização do dossier de renovação e apresentação à autoridade sanitária/gestor do país antes da data limite do pedido de renovação.
- Atualizar a base de dados com os detalhes da apresentação.
- Experiência em gestão do ciclo de vida dos produtos (PLM) com base nos requisitos globais das autoridades de saúde.
- Apoio regulamentar na gestão do ciclo de vida do desenvolvimento de medicamentos.
- Consultoria especializada em fabrico e controlo de produtos químicos.
- Conceber estratégias de CMC regulamentares à medida.
