Competências de publicação e de apresentação de propostas - Resumo
A Freyr ajuda as organizações do sector das Ciências da Vida a simplificar todo o processo de gestão das submissões regulamentares, desde o desenvolvimento do dossier, planeamento da submissão, acompanhamento, publicação até às submissões finais às Autoridades de Saúde (AS), incluindo a confirmação/conhecimento da entrega. Uma vez que as Autoridades Sanitárias globais estão a aceitar submissões em formato eletrónico, a necessidade do momento é implementar ferramentas de publicação e submissão robustas e sempre actualizadas para gerir submissões regionais e formatos específicos de cada região.
A Freyr assegura submissões regulamentares sem erros e com a máxima qualidade, tendo provado ser capaz de publicar e submeter serviços regulamentares dentro do prazo para todos os tipos de formatos de submissão, tais como, papel, eletrónico, eCTD e NeeS.
Competências de publicação e apresentação - Especialização
Apresentação regulamentar Planeamento
- Actividades que estabelecem o plano de apresentação, identificam componentes de apresentação, funções e responsabilidades e promovem uma compreensão dos processos associados, por exemplo: Actividades da Equipa de Planeamento e Gestão da Apresentação (SPMT) que promovem uma ênfase na participação global para otimizar a harmonização dos documentos
Planeamento, criação, revisão e aprovação de documentos
- Actividades que definem o formato e o conteúdo dos documentos de apresentação e os processos associados à criação, revisão e aprovação de documentos que resultam em componentes prontos para apresentação; por exemplo: seminários de autores/contribuintes, quadro de conteúdos de documentos, reuniões de planeamento, reuniões de consenso e ferramentas de criação automatizadas
Análise e aprovação da agência
- Actividades de apoio à análise e aprovação do pedido de comercialização pelas agências reguladoras, por exemplo, apresentação da rotulagem final, inspecções de pré-aprovação, respostas a pedidos de informação, pacotes de resposta ao procedimento de reconhecimento mútuo e ao procedimento centralizado e preparação de reuniões
Acompanhamento pós-aprovação
- Apoio contínuo ao produto ao longo do seu ciclo de vida, ou seja, compromissos pós-aprovação, relatórios anuais, relatórios periódicos de atualização de segurança, variações e renovações
Montagem e publicação de submissões regulamentares
- Inclui processos que aplicam a paginação, a indexação e a volumização, para além da apresentação dos componentes da aplicação em suportes electrónicos e em papel
- As actividades de finalização incluem as actividades associadas à criação de versões de candidaturas específicas por região/país e podem incluir a criação de apresentações electrónicas, gravação de CDs e encadernação
Entrega de apresentações regulamentares
- Mecanismos de entrega para fornecer apresentações regulamentares às filiais regulamentares locais, agências mundiais e clientes internos, por exemplo, entrega da apresentação eletrónica, arquivamento de apresentações no repositório designado e envio de versões em papel
