Competências de publicação e de apresentação de propostas - Resumo
Freyr as organizações da área de Ciências da Vida a otimizar todo o processo de gestão de submissões regulatórias, desde o desenvolvimento do dossiê, planeamento da submissão, acompanhamento, publicação até as submissões finais às Autoridades Sanitárias (HAs), incluindo a confirmação/recibo de entrega. Como as HAs globais estão a aceitar submissões em formato eletrónico, a necessidade atual é implementar ferramentas de publicação e submissão robustas e sempre atualizadas para gerir submissões regionais e formatos específicos de cada região.
Freyr garante submissões regulamentares sem erros e com a máxima qualidade, tendo provado ser capaz de publicar e submeter serviços regulamentares dentro do prazo para todos os tipos de formatos de submissão, tais como, papel, eletrónico, eCTD e NeeS.
Competências de publicação e apresentação - Especialização
Apresentação regulamentar Planeamento
- Actividades que estabelecem o plano de apresentação, identificam componentes de apresentação, funções e responsabilidades e promovem uma compreensão dos processos associados, por exemplo: Actividades da Equipa de Planeamento e Gestão da Apresentação (SPMT) que promovem uma ênfase na participação global para otimizar a harmonização dos documentos
Planeamento, criação, revisão e aprovação de documentos
- Actividades que definem o formato e o conteúdo dos documentos de apresentação e os processos associados à criação, revisão e aprovação de documentos que resultam em componentes prontos para apresentação; por exemplo: seminários de autores/contribuintes, quadro de conteúdos de documentos, reuniões de planeamento, reuniões de consenso e ferramentas de criação automatizadas
Análise e aprovação da agência
- Atividades de apoio à análise e aprovação da submissão de comercialização submissão agências reguladoras, por exemplo, submissão da rotulagem final, inspeções pré-aprovação, respostas a pedidos de informação, pacotes de resposta ao procedimento de reconhecimento mútuo e ao procedimento centralizado e preparação para reuniões.
Acompanhamento pós-aprovação
- Apoio contínuo ao produto ao longo do seu ciclo de vida, ou seja, compromissos pós-aprovação, relatórios anuais, relatórios periódicos de atualização de segurança, variações e renovações
Montagem e publicação de submissões regulamentares
- Inclui processos que aplicam paginação, indexação e volumização, além da renderização de submissão em mídia eletrônica e entregas em papel.
- As atividades de finalização incluem aquelas associadas à criação de submissão específicas para cada região/país e podem incluir a criação de submissões eletrónicas, gravação CDs encadernação.
Entrega de apresentações regulamentares
- Mecanismos de entrega para fornecer apresentações regulamentares às filiais regulamentares locais, agências mundiais e clientes internos, por exemplo, entrega da apresentação eletrónica, arquivamento de apresentações no repositório designado e envio de versões em papel
