Avaliação do controlo de alterações e estratégias de apresentação de variações - síntese
As alterações com potencial para afetar o Módulo 3 da DTC exigem uma avaliação cuidadosa e exaustiva para determinar a linha de ação adequada. A avaliação do controlo de alterações do MAA deve incluir uma compreensão completa da alteração e a visibilidade de todos os produtos afectados (ou seja, produtos acabados e APIs), e deve determinar todos os países onde esses produtos estão registados. Isto também pode incluir países onde a submissão ou aprovação de um novo produto está pendente.
Uma vez que os detalhes registados para um produto podem diferir entre países, é essencial rever todas as variantes das informações registadas relevantes para que possa ser realizada uma avaliação completa do impacto do controlo de alterações, tendo em conta os regulamentos e as diretrizes dos países europeus. A avaliação determinará a classificação da alteração e a documentação de apoio necessária. As estratégias de apresentação de pedidos de alteração podem ser afectadas por muitos factores, incluindo os prazos de aprovação previstos e os requisitos de dados para apresentação.
Uma avaliação robusta do impacto do controlo de alterações em medicamentos genéricos é fundamental para desenvolver uma estratégia adequada de submissão de alterações ao MAA e para garantir a conformidade contínua do produto.Assuntos Regulamentares Freyrpossui amplo conhecimento e experiência em avaliação de controlo de alterações farmacêuticas/avaliação do impacto do controlo de alterações, preparação de pacotes de submissão relacionados a alterações e desenvolvimento de estratégias de submissão de alterações em medicamentos genéricos, em conformidade com os requisitos e diretrizes das autoridades sanitárias.
Avaliação do controlo de alterações e estratégias de apresentação de variações - Perícia
- Avaliação do impacto do controlo das alterações farmacêuticas para todas as formas de dosagem em todos os países, em conformidade com os regulamentos e orientações relevantes
- Preparação de uma estratégia de apresentação de alterações MAA relevante
- Preparação de documentação regulamentar de apoio (por exemplo, secções revistas do Módulo 3, documentação do Módulo 1) e compilação de pacotes de apresentação para produtos acabados e APIs
- Consultoria regulamentar sobre a estratégia de apresentação de alterações propostas para os medicamentos genéricos
- Gerir as interações com a Autoridade de Saúde (apresentações, perguntas da Autoridade de Saúde)
