Registo de Software as a Medical Device SaMD) nos Estados Unidos da AméricaUS)

O registo de SaMD nos Estados UnidosUS) envolve a compreensão dos regulamentos de Software as a Medical Device SaMD) da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EstadosUS FDA) e o processo de autorização 510(k). O registo de SaMD requer a conformidade com os regulamentos SaMD e a compreensão da via regulamentar adequada.

Registo de SaMD nos US - Visão geral

Respondido nesta página

  • O meu software é um SaMD?
  • Que classe de risco de SaMD requer um 510(k)?
  • Registo e conformidade SaMD - o processo 510(k)
  • Durante quanto tempo é válida a autorização?

O meu software é um SaMD?

De acordo com o Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), SaMD é uma:

  • Software destinado a ser utilizado para um ou mais fins médicos.
  • Realiza estes objectivos sem fazer parte de um dispositivo médico de hardware.

Que classe de risco de SaMD requer um 510(k)?

Determinar a classificação SaMD do seu software é um passo importante no processo de registo. Uma vez que o seu software tenha sido classificado como SaMD, torna-se essencial compreender o percurso regulamentar necessário para obter a entrada no mercado US. O SaMD é normalmente categorizado em diferentes classes, com base nos seus níveis de risco. SaMD de classe II é considerado de risco moderado, requer uma autorização 510(k) e baseia-se na prova de equivalência substancial com o dispositivo predicado legalmente comercializado. O processo de autorização assegura que o seu SaMD é substancialmente equivalente aos dispositivos existentes, o que ajuda a garantir a sua segurança e eficácia antes de ser comercializado.

Registo e conformidade SaMD - o processo 510(k)

O processo 510(k) envolve uma submissão abrangente que demonstra equivalência substancial a um dispositivo predicado legalmente comercializado. Quando é tomada uma decisão, a Food and Drug AdministrationFDA) US emite uma carta de decisão ao requerente por correio eletrónico. Um pedido 510(k) que receba uma carta de decisão de equivalência substancial é considerado "autorizado". É então listado na base de dados 510(k), com o resumo 510(k) em anexo. A figura abaixo apresenta um resumo visual das principais etapas do processo 510(k).

Durante quanto tempo é válida a autorização?

Uma autorização 510(k) permanece válida até que sejam efectuadas alterações significativas ao dispositivo ou aos regulamentos aplicáveis. No entanto, é importante notar que aFDA US pode solicitar relatórios periódicos ou informações adicionais para garantir a conformidade e a segurança contínuas.

Em conclusão, o registo da SaMD requer um conhecimento profundo da classificação SaMD , da conformidade com a SaMD e dos processos regulamentares. A procura de serviços de consultoria SaMD pode fornecer orientação especializada para navegar pelas complexidades e garantir um resultado de registo bem-sucedido.

Registo SaMD nos US

  • Estratégia regulamentar abrangenteFDA US para a SaMD.
  • Classificação SaMD .
  • Identificação do dispositivo predicado.
  • Estabelecer a equivalência substancial com o dispositivo original.
  • Análise de lacunas para conformidade com aFDA US .
  • Compilação do ficheiro técnico 510(k), de acordo com o Premarket Submissions Guidance for Software daFDA US .
  • Criação do modelo eCopy/eSTAR.
  • Validação e apresentação do modelo eCopy/eSTAR.
  • Serviços de ligação para a aprovação de dispositivos.
  • Apoio à resposta da RTA e às deficiências da AINN.
  • Serviços de consultoria para resolver deficiências.
  • Registo do estabelecimento junto daFDA US .
  • Listagem de dispositivos e manutenção da base de dados FURLS.
  • Serviços do Representante Legal (RL).
  • Vasta experiência com diversos registos 510(k).
  • Experiência na compilação de 510(k), de acordo com os requisitos de Notificação Pré-comercialização (510[k]) daFDA US .
  • Apoio adicional para o tratamento de consultas 510(k).
  • Apresentação atempada dos resultados.
  • Atualizado com as novas alterações daFDA US sobre a SaMD.