Serviços Globais de Rotulagem

Enquanto aspeto fundamental da gestão do ciclo de vida do produto, a rotulagem global constitui um dos processos mais complexos no âmbito do quadro regulamentar das ciências da vida. Devido à constante evolução dos requisitos regulamentares em matéria de rotulagem, as organizações devem assegurar que as informações sobre o produto relacionadas com o fabrico, a segurança e a eficácia, mencionadas nos rótulos principais, sejam controladas através da manutenção de informações de referência centrais ou principais sobre o produto. Uma gestão avançada é fundamental para acompanhar as atualizações das autoridades de saúde e garantir a consistência entre os pedidos de autorização a nível global e as implementações locais.

Um documento de rotulagem de referência (CDS- Core Data Sheet) é um documento interno de rotulagem regulamentar que serve como documento de referência global da empresa para um produto. A rotulagem de referência é utilizada para comunicar a posição da empresa às partes interessadas relevantes em todo o mundo, com vista à inclusão de informações sobre segurança e eficácia nos rótulos específicos de cada país. A rotulagem de referência é elaborada antes ou depois da aprovação regulamentar (ou de outro processo regulamentar) para a comercialização de um medicamento a nível mundial.

A informação principal de um rótulo central é derivada da Investigator Brochure (IB) de um ensaio clínico e é continuamente revista, adicionando mais informações de fontes pós-comercialização, como estudos de segurança e eficácia pós-comercialização e dados de Vigilância Pós-Comercialização.

A Ficha de Dados Essenciais da Empresa (CCDS) também pode constituir um anexo a um Relatório Periódico de Atualização de Segurança (PSUR). Todas as informações de segurança mencionadas num « CCDS » (Informações Essenciais de Segurança da Empresa ou CCSI) ou num subconjunto especificamente identificado (por exemplo, em negrito) dessas informações de segurança servem como informação de referência para determinar a «inclusão na lista». A gestão proativa de desvios mitiga as inconsistências entre os requisitos de rotulagem globais e locais

As diretrizes CIOMS III/V e VI descrevem alguns critérios gerais relativos à inclusão de informações de segurança num CCDS/CCSI. No entanto, os regulamentos, as diretrizes e as expectativas em matéria de rotulagem sofreram alterações significativas e tornaram-se mais específicos desde a publicação dos relatórios CIOMS III e III/V. Tendo em conta estes desenvolvimentos, é crucial, do ponto de vista regulamentar e jurídico/contencioso, que o conteúdo de CCDS e CCSI , bem como a harmonização global da rotulagem, sejam cuidadosamente redigidos e acompanhados de fundamentações eficazes e documentação de apoio (Visão Geral Clínica).

A experiência única da Freyr na área da rotulagem, e mais especificamente na rotulagem global, torna-a um recurso ideal para empresas que criam ou revêem as « CCDS » e as «Company Core Safety Information» (CCSI) e harmonizam a rotulagem de segurança a nível local. A Freyr possui experiência na elaboração de documentos de justificação de rotulagem e na gestão global de desvios. A experiente equipa de rotulagem da Freyr acompanha as normas de rotulagem específicas de cada país para garantir a implementação atempada das alterações de rotulagem e presta consultoria em gestão de rotulagem global com uma boa relação custo-benefício.