Serviços globais de etiquetagem

Como um aspeto crítico da gestão do ciclo de vida do produto, a rotulagem global é um dos processos complexos do ambiente regulamentar das ciências da vida. Devido à constante evolução dos requisitos regulamentares em matéria de rotulagem, as organizações têm de garantir que as informações sobre o produto relacionadas com o fabrico, a segurança e a eficácia mencionadas nos rótulos principais são controladas através da manutenção de informações sobre o produto de referência central ou principal.

Um documento de rotulagem principal (CDS-Core Data Sheet) é um documento de rotulagem regulamentar interno que serve como documento de referência global da empresa para um produto. A rotulagem principal é utilizada para comunicar a posição da empresa às partes interessadas apropriadas a nível mundial para a inclusão de informações de segurança e eficácia nos rótulos específicos de cada país. A rotulagem principal é preparada antes ou depois da aprovação regulamentar (ou de outra via regulamentar) para comercializar um medicamento a nível mundial.

A informação primária de um rótulo principal é derivada da Brochura do Investigador (BI) de um ensaio clínico e é continuamente revista através da adição de mais informação de fontes pós-comercialização, como estudos de segurança e eficácia pós-comercialização e dados de vigilância pós-comercialização.

A Ficha de Dados Essenciais da Empresa (FDSC) também pode ser anexada a um Relatório Periódico de Atualização de Segurança (PSUR). Todas as informações de segurança mencionadas numa CCDS (Informações Essenciais de Segurança da Empresa ou CCSI) ou um subconjunto especificamente identificado (por exemplo, em letras a negrito) destas informações de segurança, servem como informações de referência para determinar a "inclusão na lista".

As diretrizes do CIOMS III/V e VI descrevem alguns critérios gerais relativos à inclusão de informações de segurança num CCDS/CCSI. No entanto, os regulamentos, diretrizes e expectativas em matéria de rotulagem mudaram significativamente e tornaram-se mais específicos desde a publicação dos relatórios CIOMS III e III/V. Considerar estes desenvolvimentos é crucial do ponto de vista regulamentar e jurídico/contencioso. Igualmente importante para a viabilidade regulamentar e a defensibilidade do conteúdo da CCDS e da CCSI e para a harmonização global da rotulagem são os fundamentos e a documentação de apoio cuidadosamente redigidos e eficazes (Panorama Clínico).

A experiência única da Freyr em rotulagem e, especificamente, em rotulagem principal, torna-a um recurso ideal para as empresas que criam ou revêem a CCDS e as Informações Principais de Segurança da Empresa (CCSI) e harmonizam a rotulagem de segurança local. A Freyr tem experiência na preparação de documentos de justificação de rótulos e na gestão global de desvios para preparar os clientes para desvios nos resultados. A equipa de rotulagem experiente da Freyr acompanha as normas de rotulagem específicas de cada país para a implementação atempada das alterações de rotulagem e fornece uma consultoria de gestão de rotulagem global rentável.