Saudações de
Freyr Espanha
Com perspectivas económicas positivas que tornam o panorama espanhol favorável ao investimento, a Espanha é uma boa aposta para os fabricantes estrangeiros de medicamentos e dispositivos médicos. Para entrar na região, os fabricantes devem obter aprovações da Agência Espanhola de Medicamentos e Dispositivos Médicos, uma autoridade que supervisiona os registos, as licenças e a farmacovigilância em toda a região. Como o sistema regulador espanhol é bastante específico no que respeita aos requisitos reguladores, os fabricantes estrangeiros devem estar preparados para obter autorizações e aprovações bem sucedidas e atempadas no mercado.
A Freyr, como parceiro regulador global especializado, fornece consultoria em assuntos regulatórios em Espanha, permitindo que os fabricantes estejam em conformidade com os registos de produtos e autorizações de mercado de forma atempada. As capacidades da Freyr em matéria de Regulamentação para Espanha abrangem
Indústrias que servimos em Espanha
O mercado farmacêutico espanhol, apesar do seu início modesto, prevê uma procura constante de medicamentos. Qualquer medicamento ou produto biológico a ser comercializado em Espanha deve ser aprovado pela Agência Espanhola de Medicamentos e Dispositivos Médicos (AEMPS). De acordo com a Diretiva 2001/83/CE, qualquer novo medicamento deve ser registado através de um pedido de autorização de introdução no mercado (AIM), seguindo determinados procedimentos:
A Espanha é um mercado importante para os suplementos alimentares na UE, atraindo empresas do sector. Os regulamentos nacionais regidos pelo Decreto Real espanhol n.º 1487/2009, que implementa a Diretiva 2002/46/CE, supervisionam a classificação dos suplementos alimentares. A classificação de um produto como suplemento alimentar noutros mercados não o classifica automaticamente como tal na UE ou em Espanha. O cumprimento das substâncias permitidas, dos níveis máximos e das substâncias proibidas é crucial. É necessário garantir a exatidão da rotulagem dos alimentos, da publicidade e da verificação das alegações de saúde para manter a segurança e evitar sanções, retirada de produtos ou recolhas.
Ofertas de Freyr
- Consultoria estratégica em matéria de regulamentação
- Assuntos regulamentares e inteligência regulamentar
- Vias de registo e serviços de gestão de licenças
- Apoio operacional de ponta a ponta
- Apresentações regulamentares
- Preparação, revisão e gestão do dossier
Vantagens de Freyr
- Equipa especializada em regulamentação com experiência comprovada em AR global
- Abordagem proactiva e colaborativa
- Rápidos prazos de entrega e colocação mais rápida no mercado
- Manter-se a par da legislação específica da região e das diretrizes regulamentares