Saudações de
Freyr EAU
Diretrizes Regulamentares bem definidas, aliadas a uma economia em constante crescimento, tornam os Emirados Árabes Unidos (EAU) um destino favorável para fabricantes estrangeiros de medicamentos e dispositivos médicos que desejam entrar na região. O Ministério da Saúde regulamenta a importação de dispositivos médicos e medicamentos. Pode ser, por vezes, difícil para os fabricantes estrangeiros navegar pelos vários processos de aprovação regulamentar exigidos para a importação, o que resulta em desafios processuais longos e complexos.
Para abordar os desafios únicos dos fabricantes no acesso ao mercado dos EAU, a Freyr fornece serviços de Assuntos Regulamentares baseados no conhecimento na região. A Freyr, como parceiro global de regulamentação preferencial, oferece serviços End-to-End de Assuntos Regulamentares para ajudar os fabricantes estrangeiros a minimizar os riscos relacionados com a conformidade em prazos eficazes para entrar no mercado dos EAU. A Freyr é capaz de acelerar os processos de registo e aprovação de introdução no mercado para:
Setores que Servimos nos EAU
A EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) regula o registo de medicamentos nos EAU, exigindo o registo local no MAH , o registo das instalações de fabrico, a apresentação do dossiê eCTD nos EAU e a aprovação de preços. Os prazos de aprovação variam e a documentação pode ser complexa no âmbito do processo de aprovação de medicamentos nos EAU. Freyr Solutions Presta serviços de regulamentação farmacêutica nos EAU, incluindo análise de lacunas, preparação de dossiês, representação local, estratégia de apresentação e articulação com as autoridades, ajudando as empresas a obter um acesso mais rápido e em conformidade ao mercado dos EAU para produtos farmacêuticos.
Os Emirados Árabes Unidos (EAU), uma nação membro proeminente do CCG, possuem um sistema de saúde avançado. O seu potencial de mercado é comprovado e está em constante crescimento, sendo regulado pelo Departamento de Controlo de Medicamentos do Ministério da Saúde (DCD MOH). A governação centralizada e as barreiras linguísticas são grandes obstáculos para o registo de dispositivos médicos nos EAU, juntamente com as complexidades linguísticas e a falta de canais de comunicação eficientes com as Autoridades de Saúde.
Com uma economia estável e um elevado rendimento disponível, o mercado de cosméticos nos EAU prospera apesar das flutuações económicas globais. Com a presença de inúmeras empresas de cosméticos nos EAU, o consumidor médio no país tem acesso às principais marcas globais de cosméticos. Entrar neste mercado competitivo e atrativo coloca desafios regulamentares complexos para os fabricantes de cosméticos. A Câmara Municipal do Dubai (DM) e a Autoridade de Normalização e Metrologia dos Emirados (ESMA) são responsáveis pela regulamentação de cosméticos nos Emirados Árabes Unidos (EAU).
O principal foco de uma Autoridade de Saúde (AS) nacional é a segurança do consumidor. Todos os alimentos e suplementos alimentares introduzidos ou importados para os Emirados Árabes Unidos (EAU) devem estar em conformidade com os regulamentos alimentares. O Departamento de Segurança Alimentar da Câmara Municipal do Dubai (DM) e o Ministério da Saúde e Prevenção (MOHAP) visam garantir e aplicar procedimentos adequados de controlo alimentar. Para permitir o registo de produtos alimentares ou o registo de suplementos alimentares nos EAU, o fabricante deve registar o produto no sistema de registo alimentar da DM e, antes que qualquer artigo alimentar possa ser importado para o Dubai, o artigo alimentar e o seu rótulo devem ser registados no Sistema de Reexportação de Importação de Alimentos (FIRS) da DM, de acordo com a Ordem Local n.º 11/2003.
Os produtos de limpeza e desinfetantes são designados/identificados e regulamentados de forma diferente em vários países e regiões, o que torna muito desafiador para a indústria colocar estes produtos em diferentes mercados. Nos EAU, a Câmara Municipal do Dubai (DM)/Departamento de Saúde e Segurança regulamenta o fabrico, venda e importação de desinfetantes químicos e produtos de limpeza domésticos detergentes. Estes produtos devem ser registados antes da sua colocação no mercado do Dubai, e os indivíduos que gerem as atividades relacionadas com estes produtos são obrigados a ter uma licença no Dubai.
Oferta de Serviços da Freyr
- Consultoria estratégica em matéria de regulamentação
- Registos e licenciamento
- Gestão de dossiers
- Farmacovigilância
- Roteiro regulamentar para acesso ao mercado
Vantagens da Freyr
- Base de conhecimento regulamentar local estratégica e abrangente – junto do Ministério da Saúde e Município
- Equipa regulamentar especializada com comprovada experiência global em RA
- Abordagem proactiva e colaborativa
- Rápidos prazos de entrega e colocação mais rápida no mercado
- Manter-se a par da legislação específica da região e das orientações regulamentares
