Manutenção End-to-End de licenças de produtos End-to-End
Transformar as vossas inovações em impacto no mundo real — A nossa missão comum
Nós orientamo-nos por si no labirinto regulamentar, assumindo a responsabilidade total pela conformidade end-to-end , que se adapta à sua missão, permitindo-lhe concentrar-se na inovação que muda vidas.
O nosso modelo exclusivo combina a experiência em consultoria, a execução operacional e a tecnologia de IA própria numa parceria totalmente integrada e orientada por KPI, eliminando a necessidade de investimentos regulamentares por parte do cliente em recursos humanos, processos e tecnologia. A Freyr não se limita a apoiar a conformidade regulamentar — assumimos a responsabilidade por ela.
Consultoria
- Estratégia regulamentar durante o desenvolvimento do produto
- Classificação de produtos
- Vias regulamentares ideais para o registo de produtos
- Análise de lacunas
- Consultoria em sistemas
- Centralização e harmonização dos procedimentos operacionais normalizados (SOP)
- Otimizações de processos que eliminam redundâncias e aceleram os prazos
- Relatórios personalizados de informação regulamentar
Serviços
- Interações com a Autoridade de Saúde (HA)
- Pacotes de reuniões para a HA
- Elaboração de dossiês regulamentares iniciais
- Suporte à resolução de consultas HA
- Avaliações dos controlos de alterações
- Preparação e apresentação de pedidos de alteração pós-aprovação
- Gestão regulamentar do ciclo de vida End-to-end
Tecnologia
Plataforma regulatória centrada na IA e nativa da nuvem
- Ecossistema centralizado para a gestão de registos, submissões, rotulagem, artwork, documentos e informação regulamentar
- A inteligência empresarial integrada e chatbot Freya chatbot um acesso intuitivo e conversacional a dados e documentos
- Informações baseadas em IA para uma tomada de decisões mais rápida
- Planeamento e acompanhamento integrados de projetos, notificações automatizadas, monitorização de KPI e gestão de fluxos de trabalho
- Automação integrada e gestão avançada de conteúdos
- Desenvolvido com base numa arquitetura de nível empresarial, GxP, que garante segurança, escalabilidade e fiabilidade
Principais fatores diferenciadores: Por que é que o modelo da Freyr é inigualável
Obtenha acesso a um modelo regulatório unificado a nível global que nenhum outro fornecedor consegue igualar — combinando um profundo conhecimento especializado na área, reach global e informações sobre as autoridades sanitárias locais. Trata-se de uma parceria concebida para garantir precisão, escalabilidade e valor na aquisição.
- 100% de renovações dentro do prazo
- SLA de resposta em 72 horas para consultas regulamentares relativas ao
- Redução do TCO em 5 anos
(poupança de 30–40 % em comparação com a gestão interna)
- Tecnologia regulatória com IA a 80%
automatiza 80% dos envios - Painel global de licenças em tempo real para o acompanhamento do mercado em tempo real do
- Custos de implementação da tecnologia Zero Zero
| Fator de custo | Modelo tradicional | Modelo Freyr |
|---|---|---|
| Pessoas | Salários + formação + rotatividade | Incluído |
| Tecnologia | Mais de 250 mil dólares em software/licenças | Incluído |
| Processo | Consultores + custos de retrabalho | Incluído |
| Risco | Multas por incumprimento dos prazos | A Freyr assume a responsabilidade |
A Parceria Freyr vs. as abordagens tradicionais
Simplifique o seu panorama de fornecedores e amplie o seu impacto. Impulsione os resultados do seu negócio com uma parceria estratégica única, capaz de oferecer o que vários fornecedores, plataformas e sistemas não conseguem.
| Conformidade «Faça Você Mesmo» | Serviços fragmentados externalizados | End-to-End da Freyr | |
|---|---|---|---|
| Consultoria | Contratar internamente | Empresa de consultoria independente | Especialistas em sistemas incorporados |
| Execução | Formar uma equipa | Vários fornecedores | Uma única equipa responsável |
| Tecnologia | Ferramentas internas dispendiosas | Processos manuais | Plataforma de IA incluída |
| Previsibilidade dos custos | Excedentes orçamentais | Taxas ocultas | Preço fixo por utilizador |
| Risco | Só teu | Partilhado (mas diluído) | KPI-s apoiados pelo Freyr |
Precisa de apoio regulamentar abrangente?
Entre em contacto com os nossos especialistas para obter um plano de ação personalizado em matéria de conformidade.
Outros modelos de envolvimento
Seja qual for a fase do processo regulamentar em que se encontre — estamos consigo
Modelos de externalização personalizados: ampliar as parcerias regulatórias
Baseado em funçõesComeça aos poucos, ganha depressa
Execução de tarefas orientada para a eficiência operacional e a rápida escalabilidade.
- Conhecimentos especializados em funções específicas
- Acesso a tecnologias avançadas
- Eficiência Operacional
- Relação custo-eficácia
- Apoio flexível
Baseado no mercadoExperiência local, conformidade global
Aproveitar os conhecimentos regionais para lidar com contextos regulamentares complexos.
- Conhecimento especializado em matéria de regulamentação local
- Gestão Ótima da Força de Trabalho
- Entrada mais rápida no mercado e aprovações
- Parcerias locais/Agentes LR
- Monitorização da conformidade
Baseado no produtoResponsabilidade para além das tarefas
Apoio End-to-end , promovendo a consistência ao longo do ciclo de vida e o valor estratégico.
- Padrões de qualidade consistentes
- Escalabilidade ao longo do ciclo de vida
- Mitigação de Risco
- Vantagens em termos de custos
- Experiência na apresentação de produtos de nicho
Baseado em projetosExecução ágil para objetivos de grande impacto
Modelos de envolvimento orientados para os resultados, adaptados a iniciativas de transformação e com prazos apertados.
- Orientado para o negócio
- Conformidade do Produto
- Harmonização dos sítios
- Fusões e aquisições
- Orientado pelas autoridades de saúde
Modelos adicionais para a excelência regulatória
Concebido para proporcionar agilidade, o modelo «Time & Material» permite um acesso flexível e sob demanda a conhecimentos especializados em matéria de regulamentação, sendo ideal para projetos com um âmbito dinâmico e prazos incertos. Com a faturação baseada na utilização efetiva dos recursos e apoiada por um acompanhamento e relatórios detalhados, este modelo permite às equipas de aquisições manter o controlo sobre os orçamentos, ao mesmo tempo que adaptam os recursos conforme necessário — sem rigidez contratual.
O modelo de fixação de preços por unidade proporciona um envolvimento estruturado e orientado para o desempenho, atribuindo custos fixos a resultados regulamentares padronizados. Esta abordagem centrada nos resultados aumenta a previsibilidade, facilita a obtenção de eficiências de custos com base no volume e permite que o departamento de aquisições avalie o desempenho com clareza — tornando-a particularmente eficaz para operações regulamentares de grande volume e em vários países.
O modelo de preço fixo oferece total previsibilidade financeira para projetos com âmbito e resultados finais bem definidos. Com um custo pré-negociado e com tudo incluído, este modelo elimina os excedentes de custos, simplifica a gestão do processo de contratação e transfere a responsabilidade pela execução para a Freyr — sendo ideal para iniciativas de curto a médio prazo, nas quais a estabilidade e a precisão são fundamentais.
O modelo baseado em FTE proporciona um apoio regulatório integrado e a longo prazo, através de profissionais dedicados, afetados a tempo inteiro ou a tempo parcial. Concebido para garantir a continuidade e o alinhamento estratégico, este modelo permite uma integração harmoniosa com as equipas do cliente, preços previsíveis e a flexibilidade necessária para ajustar os níveis de recursos em resposta a prioridades em constante mudança — sendo ideal para programas em evolução e à escala empresarial.
Casos de Sucesso
Garantir a conformidade em matéria de rotulagem e a eficiência regulamentar nas regiões US do MoW
Fornecimento de documentos ANDA para pedidos ANDA prontos para apresentação, com qualidade garantida à primeira tentativa e sem qualquer caso de «recusa de registo», para uma empresa farmacêutica multinacional europeia.
Garantir a conformidade com as novas diretrizes da Health Canada através de um apoio abrangente em matéria de rotulagem regulamentar
Fornecimento de documentos de rotulagem em conformidade com a regulamentação e prontos para apresentação, alinhados com os requisitos atualizados da Health Canada, para um fabricante líder de medicamentos genéricos com sede no Canadá.
Melhorar a conformidade regulamentar e a gestão de consultas relativas a moléculas complexas através de um apoio abrangente à rotulagem
Prestação de apoio preciso e pronto a ser submetido em matéria de rotulagem, bem como gestão eficiente de consultas, a uma empresa farmacêutica de genéricos sediada nos EUA que lida com moléculas complexas em diversos mercados regulamentados.
Uma estratégia regulatória de ponta a ponta permitiu a entrada de um produto inovador no mercado da UE e dos EUA por parte de uma multinacional italiana
Uma empresa multinacional sediada em Itália pretendia introduzir uma terapia para a artrite e a distrofia muscular nos US da UE e US , mas não dispunha de conhecimentos especializados sobre EMA FDA EMA , nem sobre IND . A Freyr forneceu uma estratégia regulamentar para IND , a apresentação de pedidos NDA e DMF , possibilitando o acesso ao mercado.
USFDA sem complicações USFDA na primeira fase para uma empresa farmacêutica global
Uma empresa farmacêutica global procurou obterFDA US e necessitava de apoio especializado em matéria de regulamentação para evitar atrasos. A Freyr apoiou o processo com uma abordagem centrada na apresentação do pedido, permitindo o sucesso logo na primeira tentativa e reduzindo o risco de incumprimento.
A estratégia regulamentar permitiu a aprovação de um produto biológico complexo com um novo excipiente para infusão intravenosa
Uma empresa que desenvolve uma infusão intravenosa biológica complexa enfrentou o desafio de incorporar um novo excipiente na sua formulação. A Freyr prestou apoio através do desenvolvimento de uma estratégia que permitiu gerir a complexidade do produto, reforçou o posicionamento regulamentar e facilitou o avanço no sentido da aprovação.
As decisões em matéria de aquisições determinam o sucesso regulatório
Escolha um parceiro que partilhe a sua visão em matéria de controlo de custos, continuidade e integridade na conformidade.
Por que razão a Freyr é reconhecida como líder do setor?
A maior empresa global de soluções e serviços regulamentares no setor das ciências da vida
Apoiamos empresas globais do setor das ciências da vida — de grande, média e pequena dimensão (Farmacêutica | Genéricos | Dispositivos Médicos | Biotecnologia | Biossimilares | Cuidados de Saúde para o Consumidor | Cosméticos) — em toda a sua cadeia de valor regulamentar, desde a estratégia regulamentar, a informação regulamentar, os dossiês, as submissões, etc., até à manutenção pós-aprovação/de produtos antigos, rotulagem, gestão Artwork e outras funções relacionadas. A Freyr está também a expandir a sua presença para outras áreas-chave, como a farmacovigilância.
Com sede em Nova Jérsia, nos EUA, a Freyr possui escritórios regionais no Reino Unido, na Alemanha, na Coreia do Sul, na Suíça, nos Emirados Árabes Unidos, no Canadá, na Colômbia, no México, no Chile, no Peru, no Brasil, em Singapura, na Austrália, na Malásia, na África do Sul, na Tailândia, em Hong Kong, na Nigéria, na Nova Zelândia, no Sri Lanka, na Polónia, na China e no Japão, bem como um Centro de Prestação de Serviços Global em Hyderabad, na Índia.
Mais de 2100 clientes satisfeitos em todo o mundo
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Freyr Solutions Abraça o Espírito de Doação Durante a Semana da Alegria de Doar com a Iniciativa de RSC para as Crianças da Aadarana Trust
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Limpeza da Praia de Sopot: Um Passo Rumo à Sustentabilidade
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Freyr no REINO UNIDO Retribui: Um Dia de Construção Comunitária
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Doações de despensa no Reino Unido
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ISO 13485 : 2016
Fornecimento de Serviços de Consultoria Global Aplicáveis à Indústria de Dispositivos Médicos e de Diagnóstico In Vitro (IVD) para
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ISO 27001 : 2013
Os Serviços de Gestão de Segurança da Informação abrangem os Serviços de Software e Regulamentares dos seguintes departamentos
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ISO 9001 : 2015
O Sistema de Gestão da Qualidade abrange os seguintes departamentos