Cláusula de caducidade

Garanta o futuro do seu medicamento na Europa com os serviços regulamentares de cláusula de caducidade da Freyr. Fornecemos interpretação especializada das diretrizes da EMA, apoio estratégico para o envolvimento da Autoridade de Saúde e gestão abrangente do ciclo de vida para evitar a invalidação da autorização de comercialização.

Cláusula de caducidade - Visão geral

A cláusula de caducidade foi introduzida pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), de acordo com o Regulamento (CE) n.º 726/2004, artigo 14.º, n.º 4-6, para controlar o estatuto de comercialização de medicamentos autorizados centralmente na União Europeia (UE) e no Espaço Económico Europeu (EEE). Isto leva à invalidação da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) nos seguintes casos:

  • O medicamento não é comercializado no prazo de três (03) anos após a concessão da AIM.
  • Um medicamento anteriormente existente no mercado deixa de estar disponível durante três (03) anos consecutivos.

Em certos casos, podem ser concedidas isenções à cláusula de caducidade, por exemplo, para medicamentos utilizados em situações de emergência em resposta a ameaças à saúde pública. Essas isenções devem ser justificadas pelo titular da autorização de introdução no mercado (TAIM). Para os medicamentos aprovados a nível nacional, a Autoridade de Saúde (AS) relevante pode aplicar critérios específicos relacionados com as cláusulas de caducidade, em particular com as extensões solicitadas para os medicamentos que estão a ser submetidos a actividades de reformulação importantes e que requerem estudos de desenvolvimento significativos.

O Titular da AIM deve estar ciente dos períodos de cláusula de caducidade que podem aplicar-se aos seus produtos para garantir o potencial de fornecimento contínuo de produtos.

Na Freyr, os nossos especialistas em Regulamentação podem prestar apoio em questões relacionadas com a cláusula de caducidade e a interpretação das orientações relacionadas com a mesma.

Cláusula de caducidade - Especialização

  • A interpretação das orientações da EMA e as expectativas nacionais da HA relativamente às cláusulas de caducidade nos países europeus.
  • Apoio estratégico nas interações da HA relacionadas com a cláusula de caducidade das autorizações de introdução no mercado, incluindo considerações sobre o calendário.
  • Aconselhamento sobre as isenções da cláusula de caducidade.
  • Consulta de estratégia regulamentar de ponta a ponta na apresentação de AIM.
  • Especialistas em regulamentação com uma compreensão abrangente dos requisitos de HA.
  • Preparação da estratégia regulamentar para as consultas de HA.
  • Comunicação/interações da HA ao longo do ciclo de vida do medicamento.
  • Actividades pós-aprovação e LCM de acordo com as orientações específicas do país.
Cláusula de caducidade

Celebrando o sucesso dos clientes

 

Medicamentos

Assuntos regulamentares

Índia

Obrigado pelo apoio atempado durante o fim de semana, que nos permitiu voltar a submeter rapidamente a candidatura depois de termos sido notificados. Isto demonstra continuamente o empenho da Freyr nos objectivos da nossa empresa.

Diretor - Assuntos Regulamentares Globais - Operações

Empresa farmacêutica genérica de topo, sediada na Índia

 

Medicamentos

Publicações

REINO UNIDO

Tenho a certeza que já ouviram falar que recebemos a nossa primeira aprovação da FDA para a nossa divisão de Marcas. Trata-se de um marco importante para nós, bem como para a minha equipa aqui na Reg Ops. Seria negligente se não salientasse que não teríamos sido capazes de o fazer sem a ajuda da vossa equipa dedicada. Desde a apresentação do pedido inicial, passando pelo ano seguinte de respostas, todos nos ajudaram a chegar à aprovação final.

Obrigado à equipa Freyr por um trabalho bem feito!

Diretor Sénior, Chefe de Operações Regulamentares

Empresa farmacêutica especializada global sediada na Irlanda

 

Medicamentos

Assuntos regulamentares

EUA

Por favor, comunique à equipa o excelente trabalho que fizeram na reativação do IND. Especificamente, o módulo 3 de alta qualidade, escrito por Freyr. Era muito completo, foram necessárias muito poucas revisões e não tivemos quaisquer perguntas da Health Canada ou da FDA. Nenhuma pergunta da CMC: foi a primeira vez que o fiz. O serviço de apoio ao cliente é muito eficiente e rápido, e o cliente é muito sensível aos meus pedidos, o que pode ser frustrante, mas é sempre útil e produz um excelente trabalho.

Obrigado por estarem sempre disponíveis e por responderem de forma rápida e completa a todos os meus pedidos.

Que grande equipa tens, Freyr.

Lynne McGrath

Consultor em matéria de regulamentação

 

Medicamentos

Assuntos regulamentares

EUA

Parabéns!!!

Agradecemos o vosso grande apoio para que o processo ANDA fosse bem sucedido, especialmente à equipa de publicação. Agradecemos sinceramente as suas últimas horas de trabalho árduo.

Assistente de direção

Empresa líder em produtos farmacêuticos genéricos complexos, sediada nos EUA

 

Medicamentos

Assuntos regulamentares

EUA

Obrigado a todos pelo grande apoio!

DIRECTOR EXECUTIVO

Empresa líder em produtos farmacêuticos inovadores, sedeada nos EUA

 

Medicamentos

Assuntos regulamentares

EUA

A fatura ANDA foi recebida! Muito obrigado pelo vosso trabalho árduo, paciência e apoio ao nosso trabalho nos últimos meses. Estamos muito satisfeitos por termos conseguido cumprir o prazo e atingir um importante objetivo empresarial da nossa jovem empresa.

Mais uma vez obrigado, e estamos ansiosos por trabalhar com a vossa equipa no próximo projeto!

Diretor Sénior de Desenvolvimento Comercial e de Produtos

Empresa farmacêutica líder e inovadora, sedeada nos EUA