Cláusula de caducidade - Visão geral
A cláusula de caducidade foi introduzida pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) através do Regulamento (CE) n.º 726/2004, artigo 14.º, n.ºs 4 a 6, para monitorizar o estatuto de comercialização Medicamentos autorizados centralmente Medicamentos União Europeia (UE) e no Espaço Económico Europeu (EEA). Isto leva à invalidação da Autorização de Introdução no Mercado MA) nos seguintes casos:
- O medicamento não é comercializado no prazo de três (03) anos após a concessão da AIM.
- Um medicamento anteriormente existente no mercado deixa de estar disponível durante três (03) anos consecutivos.
Em certos casos, podem ser concedidas isenções à cláusula de caducidade, por exemplo, para Medicamentos em situações de emergência em resposta a ameaças à saúde pública. Tais isenções devem ser justificadas pelo Autorização de Introdução no Mercado (MAH). Para produtos aprovados a nível nacional, a Health Authority (HA) competente Health Authority (HA) aplicar critérios específicos relacionados com cláusulas de caducidade, particularmente no caso de prorrogações solicitadas para produtos que estão a ser submetidos a atividades de reformulação importantes e que requerem estudos de desenvolvimento significativos.
O Titular da AIM deve estar ciente dos períodos de cláusula de caducidade que podem aplicar-se aos seus produtos para garantir o potencial de fornecimento contínuo de produtos.
Na Freyr, os nossos especialistas em Regulamentação podem prestar apoio em questões relacionadas com a cláusula de caducidade e a interpretação das orientações relacionadas com a mesma.
Cláusula de caducidade - Especialização
- A interpretação das orientações EMA e as expectativas nacionais da HA relativamente às cláusulas de caducidade nos países europeus.
- Apoio estratégico nas interações da HA relacionadas com a cláusula de caducidade das autorizações de introdução no mercado, incluindo considerações sobre o calendário.
- Aconselhamento sobre as isenções da cláusula de caducidade.
- Consultoria estratégica End-to-end na apresentação do pedido de autorização de introdução no mercado (MAA).
- Especialistas em regulamentação com uma compreensão abrangente dos requisitos de HA.
- Preparação da estratégia regulamentar para as consultas de HA.
- Comunicação/interações da HA ao longo do ciclo de vida do medicamento.
- Actividades pós-aprovação e LCM de acordo com as orientações específicas do país.
