Cláusula de caducidade

Garanta o futuro do seu medicamento na Europa com os serviços regulatórios Freyr. Oferecemos interpretação especializada das EMA , apoio estratégico para o envolvimento das autoridades sanitárias e gestão abrangente do ciclo de vida para evitar a invalidação da Autorização de Introdução no Mercado.

Cláusula de caducidade - Visão geral

A cláusula de caducidade foi introduzida pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) através do Regulamento (CE) n.º 726/2004, artigo 14.º, n.ºs 4 a 6, para monitorizar o estatuto de comercialização Medicamentos autorizados centralmente Medicamentos União Europeia (UE) e no Espaço Económico Europeu (EEA). Isto leva à invalidação da Autorização de Introdução no Mercado MA) nos seguintes casos:

  • O medicamento não é comercializado no prazo de três (03) anos após a concessão da AIM.
  • Um medicamento anteriormente existente no mercado deixa de estar disponível durante três (03) anos consecutivos.

Em certos casos, podem ser concedidas isenções à cláusula de caducidade, por exemplo, para Medicamentos em situações de emergência em resposta a ameaças à saúde pública. Tais isenções devem ser justificadas pelo Autorização de Introdução no Mercado (MAH). Para produtos aprovados a nível nacional, a Health Authority (HA) competente Health Authority (HA) aplicar critérios específicos relacionados com cláusulas de caducidade, particularmente no caso de prorrogações solicitadas para produtos que estão a ser submetidos a atividades de reformulação importantes e que requerem estudos de desenvolvimento significativos.

O Titular da AIM deve estar ciente dos períodos de cláusula de caducidade que podem aplicar-se aos seus produtos para garantir o potencial de fornecimento contínuo de produtos.

Na Freyr, os nossos especialistas em Regulamentação podem prestar apoio em questões relacionadas com a cláusula de caducidade e a interpretação das orientações relacionadas com a mesma.

Cláusula de caducidade - Especialização

  • A interpretação das orientações EMA e as expectativas nacionais da HA relativamente às cláusulas de caducidade nos países europeus.
  • Apoio estratégico nas interações da HA relacionadas com a cláusula de caducidade das autorizações de introdução no mercado, incluindo considerações sobre o calendário.
  • Aconselhamento sobre as isenções da cláusula de caducidade.
  • Consultoria estratégica End-to-end na apresentação do pedido de autorização de introdução no mercado (MAA).
  • Especialistas em regulamentação com uma compreensão abrangente dos requisitos de HA.
  • Preparação da estratégia regulamentar para as consultas de HA.
  • Comunicação/interações da HA ao longo do ciclo de vida do medicamento.
  • Actividades pós-aprovação e LCM de acordo com as orientações específicas do país.
Cláusula de caducidade

Celebrando o sucesso dos clientes

 

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Assuntos Regulamentares

Índia

Obrigado pelo apoio atempado durante o fim de semana, que us permitiu voltar a submeter rapidamente a candidatura depois de termos sido notificados. Isto demonstra continuamente o empenho da Freyr nos objectivos da nossa empresa.

Diretor - Assuntos Regulamentares Globais Assuntos Regulamentares Operações

Empresa farmacêutica genérica de topo, sediada na Índia

 

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Publicações

REINO UNIDO

Tenho a certeza que já ouviram falar que recebemos a nossa primeira aprovação da FDA para a nossa divisão de Marcas. Trata-se de um marco importante para us , bem como para a minha equipa aqui na Reg Ops. Seria negligente se não salientasse que não teríamos sido capazes de o fazer sem a ajuda da vossa equipa dedicada. Desde a apresentação do pedido inicial, passando pelo ano seguinte de respostas, todos us ajudaram a chegar à aprovação final.

Obrigado à equipa Freyr por um trabalho bem feito!

Diretor Sénior, Chefe de Operações Regulamentares

Empresa farmacêutica especializada global sediada na Irlanda

 

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EUA

Por favor, comunique à equipa o excelente trabalho que fizeram na reativação IND . Especificamente, o módulo 3 de alta qualidade, escrito por Freyr. Era muito completo, foram necessárias muito poucas revisões e não tivemos quaisquer perguntas da Health Canada ou da FDA. Nenhuma pergunta CMC : foi a primeira vez que o fiz. O serviço de apoio ao cliente é muito eficiente e rápido, e o cliente é muito sensível aos meus pedidos, o que pode ser frustrante, mas é sempre útil e produz um excelente trabalho.

Obrigado por estarem sempre disponíveis e por responderem de forma rápida e completa a todos os meus pedidos.

Que grande equipa tens, Freyr.

Lynne McGrath

Consultor em matéria de regulamentação

 

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Assuntos Regulamentares

EUA

Parabéns!!!

Obrigado pelo vosso grande apoio para que o processo ANDA fosse bem sucedido, especialmente à equipa de publicação. Agradecemos sinceramente as suas últimas horas de trabalho árduo.

Assistente de direção

Empresa líder US no setor de produtos farmacêuticos genéricos complexos

 

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EUA

Obrigado a todos pelo grande apoio!

DIRECTOR EXECUTIVO

Empresa farmacêutica inovadora líder US

 

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Assuntos Regulamentares

EUA

A fatura ANDA foi recebida! Muito obrigado pelo vosso trabalho árduo, paciência e apoio ao nosso trabalho ao longo dos últimos meses. Estamos muito satisfeitos por termos conseguido cumprir o prazo e atingir um importante objetivo empresarial da nossa jovem empresa.

Mais uma vez obrigado, e estamos ansiosos por trabalhar com a vossa equipa no próximo projeto!

Diretor Sénior de Desenvolvimento Comercial e de Produtos

Empresa farmacêutica inovadora líder US