Cláusula de caducidade - Visão geral
A cláusula de caducidade foi introduzida pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), de acordo com o Regulamento (CE) n.º 726/2004, artigo 14.º, n.º 4-6, para controlar o estatuto de comercialização de medicamentos autorizados centralmente na União Europeia (UE) e no Espaço Económico Europeu (EEE). Isto leva à invalidação da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) nos seguintes casos:
- O medicamento não é comercializado no prazo de três (03) anos após a concessão da AIM.
- Um medicamento anteriormente existente no mercado deixa de estar disponível durante três (03) anos consecutivos.
Em certos casos, podem ser concedidas isenções à cláusula de caducidade, por exemplo, para medicamentos utilizados em situações de emergência em resposta a ameaças à saúde pública. Essas isenções devem ser justificadas pelo titular da autorização de introdução no mercado (TAIM). Para os medicamentos aprovados a nível nacional, a Autoridade de Saúde (AS) relevante pode aplicar critérios específicos relacionados com as cláusulas de caducidade, em particular com as extensões solicitadas para os medicamentos que estão a ser submetidos a actividades de reformulação importantes e que requerem estudos de desenvolvimento significativos.
O Titular da AIM deve estar ciente dos períodos de cláusula de caducidade que podem aplicar-se aos seus produtos para garantir o potencial de fornecimento contínuo de produtos.
Na Freyr, os nossos especialistas em Regulamentação podem prestar apoio em questões relacionadas com a cláusula de caducidade e a interpretação das orientações relacionadas com a mesma.
Cláusula de caducidade - Especialização
- A interpretação das orientações da EMA e as expectativas nacionais da HA relativamente às cláusulas de caducidade nos países europeus.
- Apoio estratégico nas interações da HA relacionadas com a cláusula de caducidade das autorizações de introdução no mercado, incluindo considerações sobre o calendário.
- Aconselhamento sobre as isenções da cláusula de caducidade.
- Consulta de estratégia regulamentar de ponta a ponta na apresentação de AIM.
- Especialistas em regulamentação com uma compreensão abrangente dos requisitos de HA.
- Preparação da estratégia regulamentar para as consultas de HA.
- Comunicação/interações da HA ao longo do ciclo de vida do medicamento.
- Actividades pós-aprovação e LCM de acordo com as orientações específicas do país.
