submissão de ensaios clínicos submissão CTA) Submissões

Uma submissão de ensaio clínico submissão CTA) é um dossiê regulatório que é apresentado à Health Authority (HA) país em que um patrocinador deseja realizar ensaios clínicos com Medicamentos em Investigação Medicamentos IMPs) ou com medicamentos aprovados para explorar novas indicações. Para obter a autorização para o ensaio clínico, umasubmissão CTA submissão ser apresentada com toda a documentação exigida pelos regulamentos da HA competente. Os regulamentos e os requisitos de comunicação de segurança para ensaios clínicos variam de país para país.

No caso daFDA US , uma submissão de ensaio clínico submissão CTA) é apresentada sob a forma de uma submissão de novo medicamento em investigação (IND), enquanto que para MHRA Reino Unido) e os Member States da UE, tais requisitos incluem a apresentação do dossiê do medicamento em investigação (IMPD) juntamente com submissão da autorização de ensaio clínico. No Canadá e na maioria dos países do mundo, uma submissão de autorização de ensaio clínico submissão comumente referida como uma submissão de ensaio clínico submissão CTA).

Em geral, uma submissão de ensaio clínico submissão CTA) contém informações sobre a qualidade, segurança e eficácia (ou usos terapêuticos propostos) do medicamento em investigação. Os requisitos de dados de química, fabricação e controlos (CMC) e segurança/eficácia variam de acordo com a fase do ensaio clínico realizado (ou seja, Fase I, Fase II e Fase III). Uma vez submetida, a CTA analisada pela HA respectiva. Após análise e avaliação satisfatórias das informações apresentadas numa CTA, o patrocinador receberá autorização formal das HA para realizar os ensaios clínicos propostos. Os requisitos regulamentares para as diferentes fases dos ensaios clínicos e o tipo de população do estudo são divergentes em diferentes países do mundo.

Os desafios gerais na condução de ensaios clínicos são o planeamento dos ensaios clínicos,submissão IND e a submissão de acordo com as regulamentações específicas de cada país. No caso de ensaios clínicos globais (ensaios em vários países), a integração do processo regulatório (CTA em vários países) com a logística de fabrico/fornecimento de material clínico e o envolvimento com os locais de ensaios clínicos é crucial e requer experiência prévia e conhecimento profundo do processo CTA em cada país.

Além disso, o Sistema de Gestão de Ensaios Clínicos (CTMS) correto com Sistemas de Gestão de Dados Clínicos (CDMS) é essencial para a realização eficaz de ensaios clínicos e para a gestão de dados clínicos de múltiplos ensaios/sites.

Freyr os patrocinadores no planeamento, preparação e apresentação de CTA em diferentes países para vários tipos de Medicamentos como pequenas moléculas, produtos proteicos recombinantes, vacinas, produtos de terapia celular e genética, etc.