Apresentação de pedidos de autorização de ensaios clínicosCTA)

Um Pedido de Ensaio Clínico (CTA) é um dossiê regulamentar que é apresentado à Health Authority (HA) país em que um patrocinador deseja realizar ensaios clínicos com Medicinal Products em Investigação Medicinal Products IMPs) ou com medicamentos aprovados para explorar novas indicações. Para obter autorização para ensaios clínicos, um CTA deve ser apresentado com toda a documentação exigida pelos regulamentos da HA competente. Os regulamentos e requisitos de relatórios de segurança para ensaios clínicos variam de um país para outro.

No caso daFDA US , um Pedido de Ensaio Clínico (CTA) é apresentado sob a forma de um pedido de Investigação de Novo Medicamento (IND), enquanto que para MHRA Reino Unido) e os Member States da UE, tais requisitos incluem a apresentação do Dossiê do Medicamento em Investigação (IMPD) juntamente com o pedido de Autorização de Ensaio Clínico. No Canadá e na maioria dos países do mundo, um pedido de autorização de ensaio clínico é comumente referido como um Pedido de Ensaio Clínico (CTA).

Em geral, um pedido de autorização de ensaio clínicoCTA) contém informações sobre a qualidade, a segurança e a eficácia (ou utilizações terapêuticas propostas) do medicamento experimental. Os requisitos em matéria de química, fabrico e controloCMC) e de dados de segurança/eficácia variam consoante a fase do ensaio clínico realizado (ou seja, Fase I, Fase II e Fase III). Uma vez apresentado, o CTA será revisto pela respectiva HA. Após uma análise e avaliação satisfatórias das informações apresentadas numa CTA, o promotor receberá uma autorização formal das HAs para realizar os ensaios clínicos propostos. Os requisitos regulamentares para as diferentes fases dos ensaios clínicos e o tipo de população estudada são divergentes nos diferentes países do mundo.

Os desafios gerais na realização de ensaios clínicos são o planeamento de ensaios clínicos, a preparação de pedidos de IND e a apresentação de acordo com os regulamentos específicos de cada país. No caso de ensaios clínicos globais (ensaios em vários países), a integração do processo regulamentarCTA apresentaçãoCTA em vários países) com a logística de fabrico/fornecimento de material clínico e o envolvimento com os centros de ensaios clínicos é crucial e requer experiência prévia e um conhecimento profundo do processo de apresentação CTA em cada país.

Além disso, o Sistema de Gestão de Ensaios Clínicos (CTMS) correto com Sistemas de Gestão de Dados Clínicos (CDMS) é essencial para a realização eficaz de ensaios clínicos e para a gestão de dados clínicos de múltiplos ensaios/sites.

Freyr auxilia os patrocinadores no planeamento, preparação e apresentação de CTA em diferentes países para vários tipos de medicinal products , tais como pequenas moléculas, produtos proteicos recombinantes, vacinas, produtos de terapia celular e genética, etc.