Apresentação de pedidos de autorização de ensaios clínicos (CTA)

Um Pedido de Ensaio Clínico (CTA) é um dossier regulamentar que é submetido à Autoridade de Saúde (AS) do país no qual um promotor gostaria de efetuar ensaios clínicos com Medicamentos Experimentais (ME) ou com medicamentos aprovados para explorar novas indicações. Para obter uma autorização de ensaio clínico, deve ser apresentado um pedido de AIC com toda a documentação necessária, de acordo com os regulamentos da Autoridade de Saúde competente. Os regulamentos e os requisitos de notificação de segurança para ensaios clínicos variam de um país para outro.

No caso da FDA dos EUA, um pedido de autorização de ensaio clínico (CTA) é apresentado sob a forma de um pedido de autorização de um novo medicamento experimental (IND), enquanto que para a MHRA (Reino Unido) e os Estados-Membros da UE, esses requisitos incluem a apresentação do dossier do medicamento experimental (IMPD) juntamente com o pedido de autorização de ensaio clínico. No Canadá e na maioria dos países do mundo, um pedido de autorização de ensaio clínico é normalmente designado por Pedido de autorização de ensaio clínico (CTA).

Em geral, um pedido de autorização de ensaio clínico (CTA) contém informações sobre a qualidade, a segurança e a eficácia (ou utilizações terapêuticas propostas) do medicamento experimental. Os requisitos em matéria de química, fabrico e controlo (CMC) e de dados de segurança/eficácia variam consoante a fase do ensaio clínico realizado (ou seja, Fase I, Fase II e Fase III). Uma vez apresentado, o CTA será revisto pela respectiva HA. Após uma análise e avaliação satisfatórias das informações apresentadas numa AAC, o promotor receberá uma autorização formal das HAs para realizar os ensaios clínicos propostos. Os requisitos regulamentares para as diferentes fases dos ensaios clínicos e o tipo de população estudada são divergentes nos vários países do mundo.

Os desafios gerais na realização de ensaios clínicos são o planeamento de ensaios clínicos, a preparação de pedidos de CTA/IMPD/IND e a apresentação de acordo com os regulamentos específicos de cada país. No caso de ensaios clínicos globais (ensaios em vários países), a integração do processo regulamentar (apresentação da AIC em vários países) com a logística de fabrico/fornecimento de material clínico e o envolvimento com os centros de ensaios clínicos é crucial e requer experiência prévia e um conhecimento profundo do processo de apresentação da AIC em cada país.

Além disso, o Sistema de Gestão de Ensaios Clínicos (CTMS) correto com Sistemas de Gestão de Dados Clínicos (CDMS) é essencial para a realização eficaz de ensaios clínicos e para a gestão de dados clínicos de múltiplos ensaios/sites.

A Freyr assiste os promotores no planeamento, preparação e apresentação de AIC em diferentes países para vários tipos de medicamentos, tais como pequenas moléculas, produtos proteicos recombinantes, vacinas, produtos de terapia celular e genética, etc.