Visão geral
Na Freyr, somos especializados em navegar pelo complexo panorama da regulamentação Software as a Medical Device SaMD) para acelerar o seu caminho para o acesso ao mercado global. A nossa equipa fornece soluções end-to-end para software médico inovador, garantindo a adesão a normas importantes, como IEC 62304, ISO 13485 e requisitos MDR/IVDR.
Facilitamos processos de aprovação contínuos nos principais mercados, incluindo os Estados Unidos e a União Europeia. Os nossos especialistas auxiliam nas submissões FDA (k), garantindo que o seu SaMD todos os critérios necessários de segurança, eficácia e desempenho. Na UE, apoiamos os pedidos de marcação CE, orientando-o na conformidade com a MDR e a IVDR para alcançar uma entrada atempada no mercado.
Com experiência comprovada em estratégia regulamentar, documentação técnica, análise de lacunas e gestão de riscos, a Freyr é o seu parceiro de confiança para lançamentos de produtos rápidos, conformes e bem-sucedidos. Quer esteja à procura FDA , marcação CE ou harmonização regulamentar global, oferecemos soluções personalizadas para ajudar o seu software médico reach em todo o mundo.
Serviços de consulta sobre estratégia regulamentar
As nossas soluções end-to-end de consultoria end-to-end estão alinhadas com os requisitos regionais e os perfis SaMD . As nossas ofertas incluem:
- Avaliação inicial do seu produto SaMD , da sua funcionalidade, utilização prevista e objectivos de mercado
- Revisão da documentação técnica e identificação de lacunas de conformidade
- Classificação de riscos com base em quadros específicos de cada país
Explorar a classificação do risco - Mapeamento das normas aplicáveisISO 13485, IEC 62304, IEC 82304-1, etc.)
- Identificação das principais vias regulamentares - incluindo 510(k), CE, MDL, Shonin/Ninsho e outras
Cada entrega é adaptada ao tipo de produto, à geografia pretendida e ao seu calendário de comercialização.
Vias de regulamentação e representação no país
Os especialistas em regulamentação da Freyrestão equipados para o orientar através das vias de acesso ao mercado específicas da região:
- FDA DOS EUA:ClassificaçãoSaMD , 510(k), de novo, vias de PMA
- EuropaEU MDR): Qualificação como MDSW, conformidade CE através da Classe I-III
- Japão: Conformidade com PMDA através da Shonin/Ninsho para software de classe II/III
- Global: Explore outros países aqui
Sempre que necessário, actuamos também como seu representante regulamentar no país, assegurando a presença local e uma comunicação sem falhas com as autoridades sanitárias.
Informação regulamentar e desenvolvimento de roteiros
Fornecemos informações em tempo real e inteligência regulamentar preditiva para os mercados-alvo do seu SaMD.
![Informação regulamentarRI)]()
Actualizações periódicas sobre a evolução dos requisitos regionaisFDA orientaçõesFDA , notas do MDCG, revisões PMDA , etc.)![Um único parceiro para tudo]()
Análise prospetiva das tendências regulamentares que afectam as SaMD baseadas em ML![exatidão da apresentação - garantir]()
Mapeamento e avaliação comparativa dos percursos dos concorrentes![Especialistas no terreno com conhecimentos profundos]()
Roteiro regulamentar pormenorizado em conformidade com o seu plano de lançamento
Actualizações periódicas sobre a evolução dos requisitos regionaisFDA orientaçõesFDA , notas do MDCG, revisões PMDA , etc.)
Análise prospetiva das tendências regulamentares que afectam as SaMD baseadas em ML
Mapeamento e avaliação comparativa dos percursos dos concorrentes
Roteiro regulamentar pormenorizado em conformidade com o seu plano de lançamentoO roteiro regulamentar da Freyrdescreve acções passo a passo nas fases de pré-submissão, documentação, submissão
e pós-aprovação, permitindo uma tomada de decisões e uma previsão orçamental mais rápidas.
Estratégia global e expansão do mercado
Para além da conformidade específica de cada país, os nossos serviços de consultoria estratégica apoiam a expansão SaMD entre mercados.
- Mapeamento comparativo da regulamentação em mais de 10 regiões
- Adaptabilidade do produto e estratégia de reutilização da apresentação
- Contribuição multifuncional de especialistas clínicos, de cibersegurança e de SGQ
- Abordagens adaptadas para apresentações simultâneas em vários mercados
À medida que a saúde digital se torna global, a escalabilidade regulamentar torna-se um fator de crescimento.
Desafios vs. Benefícios com as soluções SaMD da Freyr
| Principais desafios | As suas vantagens |
|---|---|
| 1. Regulamentos complexos e em evolução NavegarFDA CFR Parte 820 US , EU MDR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, GDPR e muito mais pode atrasar o desenvolvimento sem um QMS certificado. | Conformidade rápida e pronta para auditoria - mesmo quando as regulamentações evoluem ✅ QMS pré-construído e ISO 13485 disponível imediatamente |
| 2. Custos elevados e esforços fragmentados A contratação de peritos e a coordenação com várias partes interessadas (organismos notificados, autoridades, consultores) é dispendiosa e ineficaz. | Equipa QARA completa por uma taxa mensal fixa ✅ Mais de 50% de poupança de custos em comparação com a contratação interna ✅ Menos de 1 FTE para uma cobertura completa |
| 3. Prazos longos e arriscados A configuração do SGQ (12 meses), a marcação CE (até 24 meses), o registo FDA (3-24 meses) prolongam a entrada no mercado e convidam a erros dispendiosos. | ✅ Poupe até 6 meses na certificação QMS e ISO ✅ Evite retrabalho dispendioso com documentação orientada por especialistas ✅ Poupe pelo menos 50 mil euros em custos ISO e eQMS ✅ Taxa de sucesso de 100% em registos globais |
