Visão geral
Na Freyr, somos especialistas em navegar no complexo cenário da regulamentação do Software como Dispositivo Médico (SaMD) para acelerar o seu caminho para o acesso ao mercado global. A nossa equipa fornece soluções de conformidade de ponta a ponta para software médico inovador, assegurando a adesão a normas-chave como a IEC 62304, a ISO 13485 e os requisitos MDR/IVDR.
Facilitamos processos de aprovação sem problemas nos principais mercados, incluindo os Estados Unidos e a União Europeia. Os nossos especialistas prestam assistência nas submissões FDA 510(k), garantindo que o seu SaMD cumpre todos os critérios necessários de segurança, eficácia e desempenho. Na UE, apoiamos os pedidos de marcação CE, orientando-o através da conformidade com MDR e IVDR para conseguir uma entrada atempada no mercado.
Com experiência comprovada em estratégia regulamentar, documentação técnica, análise de lacunas e gestão de riscos, a Freyr é o seu parceiro de confiança para lançamentos de produtos rápidos, conformes e bem sucedidos. Quer esteja à procura de autorização da FDA, marcação CE ou harmonização regulamentar global, fornecemos soluções personalizadas para ajudar o seu software médico a chegar aos pacientes em todo o mundo.
Serviços de consulta sobre estratégia regulamentar
As nossas soluções de consultoria regulamentar de ponta a ponta estão alinhadas com os requisitos regionais e os perfis de risco da SaMD. As nossas ofertas incluem:
- Avaliação inicial do seu produto SaMD, da sua funcionalidade, utilização prevista e objectivos de mercado
- Revisão da documentação técnica e identificação de lacunas de conformidade
- Classificação de riscos com base em quadros específicos de cada país
Explorar a classificação do risco - Mapeamento das normas aplicáveis (ISO 13485, IEC 62304, IEC 82304-1, etc.)
- Identificação das principais vias regulamentares - incluindo 510(k), CE, MDL, Shonin/Ninsho e outras
Cada entrega é adaptada ao tipo de produto, à geografia pretendida e ao seu calendário de comercialização.
Vias de regulamentação e representação no país
Os especialistas em regulamentação da Freyr estão equipados para o orientar através das vias de acesso ao mercado específicas da região:
- FDA DOS EUA: Classificação SaMD, 510(k), de novo, vias de PMA
- Europa (EU MDR): Qualificação como MDSW, conformidade CE através da Classe I-III
- Japão: Conformidade com a PMDA através da Shonin/Ninsho para software de classe II/III
- Global: Explore outros países aqui
Sempre que necessário, actuamos também como seu representante regulamentar no país, assegurando a presença local e uma comunicação sem falhas com as autoridades sanitárias.
Informação regulamentar e desenvolvimento de roteiros
Fornecemos informações em tempo real e inteligência regulamentar preditiva para os mercados-alvo do seu SMD.
![Informação regulamentar (RI)]()
Actualizações periódicas sobre a evolução dos requisitos regionais (orientações da FDA, notas do MDCG, revisões da PMDA, etc.)![Um único parceiro para tudo]()
Análise prospetiva das tendências regulamentares que afectam as SaMD baseadas em IA/ML![exatidão da apresentação - garantir]()
Mapeamento e avaliação comparativa dos percursos dos concorrentes![Especialistas no terreno com conhecimentos profundos]()
Roteiro regulamentar pormenorizado em conformidade com o seu plano de lançamento
Actualizações periódicas sobre a evolução dos requisitos regionais (orientações da FDA, notas do MDCG, revisões da PMDA, etc.)
Análise prospetiva das tendências regulamentares que afectam as SaMD baseadas em IA/ML
Mapeamento e avaliação comparativa dos percursos dos concorrentes
Roteiro regulamentar pormenorizado em conformidade com o seu plano de lançamentoO roteiro regulamentar da Freyr descreve acções passo a passo nas fases de pré-submissão, documentação, submissão
e pós-aprovação, permitindo uma tomada de decisões e uma previsão orçamental mais rápidas.
Estratégia global e expansão do mercado
Para além da conformidade específica de cada país, os nossos serviços de consultoria estratégica apoiam a expansão da SaMD entre mercados.
- Mapeamento comparativo da regulamentação em mais de 10 regiões
- Adaptabilidade do produto e estratégia de reutilização da apresentação
- Contribuição multifuncional de especialistas clínicos, de cibersegurança e de SGQ
- Abordagens adaptadas para apresentações simultâneas em vários mercados
À medida que a saúde digital se torna global, a escalabilidade regulamentar torna-se um fator de crescimento.
Desafios vs. Benefícios com as soluções SaMD da Freyr
| Principais desafios | As suas vantagens |
|---|---|
| 1. Regulamentos complexos e em evolução Navegar pelo US FDA 21 CFR Part 820, EU MDR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, GDPR e outros pode atrasar o desenvolvimento sem um QMS certificado. | Conformidade rápida e pronta para auditoria - mesmo quando as regulamentações evoluem ✅ QMS pré-construído e compatível com a ISO 13485 disponível imediatamente |
| 2. Custos elevados e esforços fragmentados A contratação de peritos e a coordenação com várias partes interessadas (organismos notificados, autoridades, consultores) é dispendiosa e ineficaz. | Equipa QARA completa por uma taxa mensal fixa ✅ Mais de 50% de poupança de custos em comparação com a contratação interna ✅ Menos de 1 FTE para uma cobertura completa |
| 3. Prazos longos e arriscados A configuração do SGQ (12 meses), a marcação CE (até 24 meses), o registo na FDA (3-24 meses) prolongam a entrada no mercado e convidam a erros dispendiosos. | ✅ Poupe até 6 meses na certificação QMS e ISO ✅ Evite retrabalho dispendioso com documentação orientada por especialistas ✅ Poupe pelo menos 50 mil euros em custos ISO e eQMS ✅ Taxa de sucesso de 100% em registos globais |
