Gestão pós-aprovação/do ciclo de vida - Descrição geral
A apresentação de alterações pós-aprovação para os medicamentos aprovados é fundamental para garantir a conformidade dos registos e gerir o ciclo de vida da submissão. As autoridades sanitárias (HA) exigem uma supervisão contínua de qualquer alteração feita/proposta ao conteúdo registado do medicamento, que deve ser apresentada e receber a aprovação necessária antes da implementação, conforme aplicável.
Na Freyr, oferecemos uma gama de serviços de gestão pós-aprovação e do ciclo de vida para garantir que os medicamentos registados permanecem em conformidade e competitivos durante todo o seu ciclo de vida. Desde a avaliação do controlo de alterações, estratégia de submissão de alterações, preparação e submissão de um pacote de variações para garantir a receção da aprovação da HA, os nossos especialistas fornecem o apoio necessário para navegar nas complexidades da pós-aprovação regulamentar e da gestão do ciclo de vida.
Os serviços de gestão do ciclo de vida da Freyrforam concebidos para apoiar os medicamentos registados na gestão eficaz destas actividades pós-aprovação.
Os nossos serviços incluem:
- Estratégia de avaliação e apresentação do controlo das alterações
- LCM/ Alterações pós-aprovação Apresentações
- Apresentação da avaliação do risco da impureza das nitrosaminas
- Registo do local de fabrico
Freyr's-Pós-aprovação/Gestão do ciclo de vida
Gestão pós-aprovação/do ciclo de vida
- Avaliação das alterações e do impacto regulamentar das alterações propostas
- Desenvolvimento de planos de submissão estratégica regulamentar para garantir a conformidade de vários produtos com várias HAs
- Preparação e apresentação de suplementos de gestão do ciclo de vida e pós-aprovação
- Preparação e apresentação de relatórios abrangentes de avaliação de riscos que envolvem actividades de conformidade orientadas para a HA
- Gestão dos requisitos regulamentares para os registos das instalações de fabrico
- Preparação, revisão e apresentação de pacotes de variações, suplementos e alterações em conformidade com os requisitos de HA específicos do país
- Transferências de sítios e alterações do titular da AIM, nome e endereço das instalações e outros dados administrativos
- Peritos com vasta experiência na avaliação do controlo de alterações e na estratégia de apresentação
- Assegurar a conformidade com os requisitos específicos da HA, como a conformidade com a farmacopeia, nitrosaminas, impurezas elementares e impurezas genotóxicas
- Registo do local de fabrico para os países aplicáveis
- Estratégia global para alterações aplicáveis a produtos afectados em várias HAs
- Solução única para gerir o ciclo de vida dos medicamentos para todas as HAs a nível mundial
- Especialistas do sector na avaliação do controlo das alterações e na preparação de estratégias
- Justificações científicas/lógicas para evitar consultas ou rejeição de HA
- Experiência no manuseamento de grandes carteiras de produtos de grandes clientes bio/farmacêuticos e farmacêuticos para a gestão do seu ciclo de vida
- Múltiplos recursos disponíveis para gerir picos de volume
- Gestão eficiente da avaliação do controlo de alterações e da apresentação de suplementos pós-aprovação
- Acesso a um repositório interno de conhecimentos especializados para uma manutenção eficaz da regulamentação
