Saudações de
Freyr Reino Unido
A procura crescente por parte dos consumidores de uma disponibilidade moderada de novas tecnologias de cuidados de saúde faz do Reino Unido (RU) um mercado lucrativo para os fabricantes de produtos farmacêuticos, dispositivos médicos e biotecnológicos. A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) supervisiona/regula as respectivas actividades regulamentares na região. Com diferentes tipos de procedimentos a escolher (Procedimento Centralizado [PC], Procedimento Nacional [NP], Procedimento Descentralizado [DCP] e Procedimento de Reconhecimento Mútuo [MRP]), o regime regulamentar no Reino Unido pode constituir um desafio para a obtenção das autorizações de comercialização necessárias.
A Freyr, com um centro operacional exclusivo no Reino Unido, ajuda os fabricantes estrangeiros com Assuntos Regulamentares localizados e apoio operacional para os procedimentos regulamentares necessários. A Freyr presta consultoria de ponta a ponta em assuntos regulamentares para a região do Reino Unido:
Indústrias que servimos em Reino Unido
O Reino Unido (RU) tem uma das melhores políticas de saúde do mundo, atraindo assim actores farmacêuticos de renome de todo o mundo. Os medicamentos só podem ser comercializados no país após o registo do produto e a obtenção de uma aprovação da Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA). De acordo com a Diretiva 2001/83/CE, qualquer novo medicamento deve ser registado através de um pedido de autorização de introdução no mercado (MAA), seguindo determinados procedimentos:
Após o Brexit, o Reino Unido ainda está a alterar e a acrescentar os seus regulamentos relativos aos dispositivos médicos. Os regulamentos a serem seguidos no país são bifurcados geograficamente - Grã-Bretanha (GB) e Irlanda do Norte (NI). A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) é a autoridade reguladora que cuida dos dispositivos médicos. A Irlanda do Norte é obrigada a cumprir os Regulamentos da União Europeia sobre Dispositivos Médicos (EU MDR) 2017/745 e os Regulamentos sobre Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVDR) 2017/746. Os fabricantes não britânicos devem nomear uma Pessoa Responsável do Reino Unido (RP do Reino Unido) para os ajudar a cumprir estes regulamentos e garantir o êxito do processo de Registo de Dispositivos Médicos no Reino Unido.
O Reino Unido (RU) saiu oficialmente da União Europeia (UE) e o período de transição para o Brexit terminou a 31 de dezembro de 2020. Assim, a partir de 1 de janeiro de 2021, os fabricantes e importadores devem cumprir o Novo Regulamento de Cosméticos no Reino Unido e o atual Regulamento de Cosméticos da UE em todos os restantes países da UE.
A Food Standards Agency (FSA) é responsável pela segurança e higiene alimentar em todo o Reino Unido (UK). Devido ao Brexit, o Reino Unido tornou-se o terceiro país em 31 de dezembro de 2020 e publicou um lote de documentos de orientação técnica para empresas sobre as implicações de sua saída da União Europeia (UE). Agora, na era pós-Brexit, um Food Business Operator (FBO) UK, que é o operador responsável, deve ser identificado, e o endereço deve ser mencionado no rótulo dos produtos alimentares.
Os produtos de limpeza e desinfectantes são designados/identificados e regulamentados de forma diferente nos vários países e regiões, o que torna muito difícil para a indústria colocar estes produtos em diferentes mercados. Após o Brexit, o Reino Unido enquadrou um conjunto individual separado de legislação relativa a produtos químicos/produtos, que é uma versão alterada da legislação existente na UE. No Reino Unido, os produtos desinfetantes são classificados como biocidas de forma semelhante à da Europa. Após o Brexit, o Reino Unido elaborou o seu próprio regulamento sobre desinfectantes, tal como a Europa, que é referido como GB BPR. Os biocidas ao abrigo do GB BPR são categorizados da mesma forma que na Europa como Desinfetantes do Grupo I com os tipos de PT abaixo.
Ofertas de Freyr
- Consultoria estratégica em matéria de regulamentação
- Roteiro regulamentar para o acesso ao mercado
- Assuntos regulamentares e inteligência regulamentar
- Vias de registo e serviços de gestão de licenças
- Autorizações de introdução no mercado (AIM)
- Apoio operacional de ponta a ponta
- Orientação e preparação de apresentações regulamentares
- Apresentações 510(k)
- BPL, BPC
- Farmacovigilância
- Relatórios de segurança
- Marcação CE
- Serviços de Folheto Informativo para o Doente (PIL) e Resumo das Caraterísticas do Medicamento
- Rotulagem regulamentar
- Representação no país
Vantagens de Freyr
- Base de conhecimentos estratégicos e experientes em matéria de regulamentação local - com a MHRA do Reino Unido
- Equipa especializada em regulamentação com experiência comprovada em AR global
- Abordagem proactiva e colaborativa
- Rápidos prazos de entrega e colocação mais rápida no mercado
- Manter-se a par da legislação específica da região e das diretrizes regulamentares