Alcançar a excelência operacional e a confiança regulamentar com um QMS em conformidade
No ecossistema acelerado dos dispositivos médicos e das tecnologias da saúde, a qualidade é um diferenciador estratégico e não apenas um requisito de conformidade. Um Quality Management System (QMS) robusto e orientado para as normas garante a segurança, o desempenho e a prontidão regulamentar ao longo do ciclo de vida do produto.
Na Freyr, fornecemos soluções personalizadas de QMS alinhadas com padrões globais como ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971, IEC 82304-1, FDA 21 CFR Parte 820 e ISO / IEC 42001, entre outros. Para dispositivos médicos orientados por IA e SaMD, também nos alinhamos com a ISO/IEC 27001 para garantir a segurança e a conformidade dos dados. Quer esteja a lançar um SaMD, a expandir-se para mercados globais ou a melhorar os sistemas existentes, os nossos especialistas garantem que o seu QMS é eficiente, escalável e pronto para auditorias.
Desde a conceção até à implementação, Freyr ajuda-o a integrar a qualidade em todas as fases, minimizando o risco, acelerando a conformidade e permitindo o crescimento global.
Os nossos serviços de expansão do mercado global para a SaMD
Startups e Inovadores
Está a construir um dispositivo médico ou SaMD partir do zero? Ajudamo-lo a desenvolver uma estrutura de QMS simples e em conformidade com a ISO 13485 e outras normas importantes - sem complicar demasiado o seu fluxo de trabalho. A nossa abordagem centrada no arranque assegura a preparação para auditorias e aprovações desde o primeiro dia.
Empresas em crescimento Mercados em expansão
À medida que o seu portfólio ou geografia se expande, ajudamos a dimensionar e localizar o seu QMS para satisfazer os requisitos de mercados-alvo como os EUA, a UE, o Canadá e a Ásia-Pacífico. As nossas estratégias modulares e baseadas no risco garantem que o seu QMS cresce com o seu negócio.
Grandes Empresas e Multinacionais
Apoiamos as empresas globais na harmonização e melhoria dos sistemas QMS existentes para que estejam em conformidade com as normas regulamentares em evolução, incluindo os requisitos QMSR e MDR/IVDR da FDA. A nossa experiência reside na simplificação de documentação complexa, na integração de processos multifuncionais e na garantia de prontidão para auditorias globais.
Normas globais aplicáveis que implementamos
| Padrão | Âmbito de aplicação |
|---|---|
| ISO 13485 | Norma global de base para o SGQ dos dispositivos médicos |
| IEC 62304 | Gestão do ciclo de vida do software para software médico e SaMD |
| ISO 14971 | Processos de gestão de riscos ao longo do ciclo de vida do produto |
| IEC 82304-1 | Segurança e usabilidade de produtos de software de saúde |
| FDA 21 CFR Parte 820 | Regulamento do Sistema de Qualidade dos EUA (QSR) |
| FDA QMSR (em breve) | Proposta de alinhamento com a ISO 13485 |
| AAMI TIR57 / TIR97 | Orientações de cibersegurança para software médico e SaMD |
| ISO/IEC 42001 | Norma do Sistema de Gestão da IA - governação, transparência e responsabilidade |
| ISO/IEC 27001 | Segurança da informação para sistemas médicos baseados na IA e cloud-based |
Os nossos serviços de implementação do SGQ
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Desenvolvimento e personalização da estrutura QMS
Concebemos e implementamos estruturas completas de QMS que são totalmente adaptadas ao seu modelo de negócio, classe de produto e foco de mercado.![]()
Preparação para a certificação ISO 13485
A nossa equipa assegura que o seu QMS está em conformidade com os requisitos ISO 13485 , tanto para a certificação como para a melhoria contínua.![]()
Conformidade SDLC - Integração IEC 62304
Para produtos orientados para o software, integramos práticas de ciclo de vida de desenvolvimento de softwareSDLC) em conformidade com a norma IEC 62304 para garantir a rastreabilidade do desenvolvimento e a aceitação regulamentar.![]()
Gestão de riscos - ISO 14971
Apoiamos a criação e manutenção de ficheiros de gestão de riscos, incorporando riscos relacionados com a utilização e mitigações de conceção.![]()
Governação da IA - Alinhamento com a norma ISO/IEC 42001
Ajudamos a criar estruturas estruturadas de governança de IA que priorizam a transparência, o gerenciamento de riscos e o uso ético da IA, alinhando-se ao primeiro padrão de sistema de gerenciamento de IA do mundo.![]()
Segurança da informação - Conformidade com a norma ISO/IEC 27001
Para dispositivos orientados por IA, cloud-based e integrados em dispositivos móveis, implementamos protocolos de segurança para proteger dados de saúde confidenciais e alinhar com regulamentos de privacidade globais como o GDPR e o HIPAA.![]()
Conformidade com a cibersegurança
Integração de quadros de cibersegurança em conformidade com as diretrizes FDA, IMDRF, MDCG e AAMI para dispositivos modernos ligados.
Explorar os serviços de cibersegurança →![]()
Engenharia dos factores humanos (HFE)
Os processos HFE são integrados na documentação do SGQ e nos fluxos de trabalho de desenvolvimento de produtos para garantir a conformidade da utilização.
Explore os serviços HFE →![]()
Formação, desenvolvimento de SOP e auditorias internas
Criamos e implementamos documentação, SOPs e módulos de formação para ajudar a manter uma cultura de qualidade e garantir a preparação para auditorias.![]()
Alinhamento regulamentar global
Alinhamos o QMS com os requisitos regionais nos EUA, UE, Reino Unido, Canadá, Austrália, Japão e outros mercados.
Desafios vs. Benefícios com as soluções SaMD da Freyr
Principais desafios
01
Regulamentos complexos e em constante evolução
Navegar pelo US FDA 21 CFR Part 820, EU MDR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, GDPR e muito mais pode atrasar o desenvolvimento sem um QMS certificado.
As suas vantagens
- Conformidade rápida e pronta para auditoria - mesmo quando os regulamentos evoluem
- SGQ pré-construído, ISO 13485, disponível imediatamente
02
Custos elevados e esforços fragmentados
A contratação de peritos e a coordenação com várias partes interessadas (organismos notificados, autoridades, consultores) é dispendiosa e ineficaz.
- Equipa QARA completa por uma taxa mensal fixa
- Mais de 50% de poupança de custos em comparação com a contratação interna
- Menos de 1 ETI para uma cobertura completa
03
Prazos longos e arriscados
A configuração do SGQ (12 meses), a marcação CE (até 24 meses), o registo FDA (3-24 meses) prolongam a entrada no mercado e convidam a erros dispendiosos.
- Poupe até 6 meses na certificação QMS e ISO
- Evite retrabalho dispendioso com documentação orientada por especialistas
- Poupar pelo menos 50 mil euros em custos de ISO e eQMS
- Taxa de sucesso de 100% nos registos globais
Sabe?
O custo de implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade abrangente pode variar entre 300.000 e 500.000 dólares, dependendo da dimensão da organização, da complexidade do produto e dos mercados regulamentares a que se dirige. Isto inclui o desenvolvimento da estrutura, a criação de SOP , a formação e a preparação para a auditoria.
Mais de 70% das empresas em fase de arranque falham as auditorias de qualidade devido a documentação incompleta, falta de rastreabilidade nos processos de conceção e desenvolvimento e procedimentos de gestão de riscos mal definidos. O estabelecimento atempado de um SGQ simples, mas em conformidade, pode atenuar estes riscos.
Os atrasos na obtenção da conformidade regulamentar devido a um desalinhamento do SGQ podem custar às empresas até 1 milhão de dólares ou mais em tempo de comercialização perdido, oportunidades de receitas perdidas e esgotamento de recursos.
O desalinhamento do SGQ é uma das principais causas de rejeição de pedidos 510(k). As candidaturas são frequentemente recusadas ou atrasadas quando os processos de qualidade subjacentes não cumprem as expectativas FDA , em particular no que diz respeito aos controlos de conceção, ficheiros de risco e documentação do ciclo de vida do software
A vantagem Freyr
- Mais de 2100 especialistas em regulamentação em 8 centros de distribuição globais
- Experiência comprovada na implementação do SGQ em mais de 20 países
- Suporte para ISO 13485, MDSAP, FDA QSR, MDR, IVDR e muito mais
- Integração perfeita dos requisitos SaMD, da cibersegurança e da HFE
- Confiado por mais de 1550 clientes globais - desde startups em fase inicial até empresas da Fortune 500
Estudo de caso
Implementação de QMS de ponta a ponta para a SaMD
Uma empresa de consultoria em ciências da vida US fez uma parceria com a Freyr para a implementação de ponta a ponta do QMS para seu SaMD. Freyr desenvolveu um plano de gestão de risco, formou o pessoal em SOPs e assegurou a execução ISO 13485.
