Alcançar a excelência operacional e a confiança regulamentar com um QMS em conformidade
No ecossistema acelerado dos dispositivos médicos e das tecnologias da saúde, a qualidade é um diferenciador estratégico e não apenas um requisito de conformidade. Um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) robusto e orientado para as normas garante a segurança, o desempenho e a prontidão regulamentar ao longo do ciclo de vida do produto.
Na Freyr, fornecemos soluções personalizadas de QMS alinhadas com padrões globais como ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971, IEC 82304-1, FDA 21 CFR Parte 820 e ISO / IEC 42001, entre outros. Para dispositivos médicos orientados por IA e SaMD, também nos alinhamos com a ISO/IEC 27001 para garantir a segurança e a conformidade dos dados. Quer esteja a lançar um SaMD, a expandir-se para mercados globais ou a melhorar os sistemas existentes, os nossos especialistas garantem que o seu QMS é eficiente, escalável e pronto para auditorias.
Desde a conceção até à implementação, a Freyr ajuda-o a integrar a qualidade em todas as fases, minimizando o risco, acelerando a conformidade e permitindo o crescimento global.
Os nossos serviços de expansão do mercado global para a SaMD
Startups e Inovadores
Está a construir um dispositivo médico ou SaMD a partir do zero? Ajudamo-lo a desenvolver uma estrutura de QMS simples e em conformidade com a ISO 13485 e outras normas importantes - sem complicar demasiado o seu fluxo de trabalho. A nossa abordagem centrada no arranque assegura a preparação para auditorias e aprovações desde o primeiro dia.
Empresas em crescimento Mercados em expansão
À medida que o seu portfólio ou geografia se expande, ajudamos a dimensionar e localizar o seu QMS para satisfazer os requisitos de mercados-alvo como os EUA, a UE, o Canadá e a Ásia-Pacífico. As nossas estratégias modulares e baseadas no risco garantem que o seu QMS cresce com o seu negócio.
Grandes Empresas e Multinacionais
Apoiamos as empresas globais na harmonização e melhoria dos sistemas QMS existentes para que estejam em conformidade com as normas regulamentares em evolução, incluindo os requisitos QMSR e MDR/IVDR da FDA. A nossa experiência reside na simplificação de documentação complexa, na integração de processos multifuncionais e na garantia de prontidão para auditorias globais.
Normas globais aplicáveis que implementamos
| Padrão | Âmbito de aplicação |
|---|---|
| ISO 13485 | Norma global de base para o SGQ dos dispositivos médicos |
| IEC 62304 | Gestão do ciclo de vida do software para software médico e SaMD |
| ISO 14971 | Processos de gestão de riscos ao longo do ciclo de vida do produto |
| IEC 82304-1 | Segurança e usabilidade de produtos de software de saúde |
| FDA 21 CFR Parte 820 | Regulamento do Sistema de Qualidade dos EUA (QSR) |
| FDA QMSR (em breve) | Proposta de alinhamento com a norma ISO 13485 |
| AAMI TIR57 / TIR97 | Orientações sobre cibersegurança para software médico e SaMD |
| ISO/IEC 42001 | Norma do Sistema de Gestão da IA - governação, transparência e responsabilidade |
| ISO/IEC 27001 | Segurança da informação para sistemas médicos baseados na IA e na nuvem |
Os nossos serviços de implementação do SGQ
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Desenvolvimento e personalização da estrutura QMS
Concebemos e implementamos estruturas completas de QMS que são totalmente adaptadas ao seu modelo de negócio, classe de produto e foco de mercado.![]()
Preparação para a certificação ISO 13485
A nossa equipa assegura que o seu QMS está em conformidade com os requisitos da ISO 13485, tanto para a certificação como para a melhoria contínua.![]()
Conformidade SDLC - Integração IEC 62304
Para produtos orientados para o software, integramos práticas de ciclo de vida de desenvolvimento de software (SDLC) em conformidade com a norma IEC 62304 para garantir a rastreabilidade do desenvolvimento e a aceitação regulamentar.![]()
Gestão de riscos - ISO 14971
Apoiamos a criação e manutenção de ficheiros de gestão de riscos, incorporando riscos relacionados com a utilização e mitigações de conceção.![]()
Governação da IA - Alinhamento com a norma ISO/IEC 42001
Ajudamos a criar estruturas estruturadas de governança de IA que priorizam a transparência, o gerenciamento de riscos e o uso ético da IA, alinhando-se ao primeiro padrão de sistema de gerenciamento de IA do mundo.![]()
Segurança da informação - Conformidade com a norma ISO/IEC 27001
Para dispositivos orientados por IA, baseados na nuvem e integrados em dispositivos móveis, implementamos protocolos de segurança para proteger dados de saúde confidenciais e alinhar com regulamentos de privacidade globais como o GDPR e o HIPAA.![]()
Conformidade com a cibersegurança
Integração de quadros de cibersegurança em conformidade com as diretrizes da FDA, IMDRF, MDCG e AAMI para dispositivos modernos ligados.
Explorar os serviços de cibersegurança →![]()
Engenharia dos factores humanos (HFE)
Os processos HFE são integrados na documentação do SGQ e nos fluxos de trabalho de desenvolvimento de produtos para garantir a conformidade da utilização.
Explore os serviços HFE →![]()
Formação, desenvolvimento de SOP e auditorias internas
Criamos e implementamos documentação, SOPs e módulos de formação para ajudar a manter uma cultura de qualidade e garantir a preparação para auditorias.![]()
Alinhamento regulamentar global
Alinhamos o QMS com os requisitos regionais nos EUA, UE, Reino Unido, Canadá, Austrália, Japão e outros mercados.
Desafios vs. Benefícios com as soluções SaMD da Freyr
Principais desafios
01
Regulamentos complexos e em constante evolução
Navegar pelo US FDA 21 CFR Part 820, EU MDR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, GDPR e muito mais pode atrasar o desenvolvimento sem um QMS certificado.
As suas vantagens
- Conformidade rápida e pronta para auditoria - mesmo quando os regulamentos evoluem
- SGQ pré-construído, em conformidade com a ISO 13485, disponível imediatamente
02
Custos elevados e esforços fragmentados
A contratação de peritos e a coordenação com várias partes interessadas (organismos notificados, autoridades, consultores) é dispendiosa e ineficaz.
- Equipa QARA completa por uma taxa mensal fixa
- Mais de 50% de poupança de custos em comparação com a contratação interna
- Menos de 1 ETI para uma cobertura completa
03
Prazos longos e arriscados
A configuração do SGQ (12 meses), a marcação CE (até 24 meses), o registo na FDA (3-24 meses) prolongam a entrada no mercado e convidam a erros dispendiosos.
- Poupe até 6 meses na certificação QMS e ISO
- Evite retrabalho dispendioso com documentação orientada por especialistas
- Poupar pelo menos 50 mil euros em custos de ISO e eQMS
- Taxa de sucesso de 100% nos registos globais
Sabe?
O custo de implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade abrangente pode variar entre 300.000 e 500.000 dólares, dependendo da dimensão da organização, da complexidade do produto e dos mercados regulamentares a que se dirige. Isto inclui o desenvolvimento da estrutura, a criação de SOP, a formação e a preparação para a auditoria.
Mais de 70% das empresas em fase de arranque falham as auditorias de qualidade devido a documentação incompleta, falta de rastreabilidade nos processos de conceção e desenvolvimento e procedimentos de gestão de riscos mal definidos. O estabelecimento atempado de um SGQ simples, mas em conformidade, pode atenuar estes riscos.
Os atrasos na obtenção da conformidade regulamentar devido a um desalinhamento do SGQ podem custar às empresas até 1 milhão de dólares ou mais em tempo de comercialização perdido, oportunidades de receitas perdidas e esgotamento de recursos.
O desalinhamento do SGQ é uma das principais causas de rejeição de pedidos 510(k). As candidaturas são frequentemente recusadas ou atrasadas quando os processos de qualidade subjacentes não cumprem as expectativas da FDA, em particular no que diz respeito aos controlos de conceção, ficheiros de risco e documentação do ciclo de vida do software
A vantagem Freyr
- Mais de 2100 especialistas em regulamentação em 8 centros de distribuição globais
- Experiência comprovada na implementação do SGQ em mais de 20 países
- Suporte para ISO 13485, MDSAP, FDA QSR, MDR, IVDR e muito mais
- Integração perfeita dos requisitos da SaMD, da cibersegurança e da HFE
- Confiado por mais de 1550 clientes globais - desde startups em fase inicial até empresas da Fortune 500
Estudo de caso
Implementação de QMS de ponta a ponta para a SaMD
Uma empresa de consultoria em ciências da vida sediada nos EUA fez uma parceria com a Freyr para a implementação de ponta a ponta do QMS para o seu SaMD. A Freyr desenvolveu um plano de gestão de riscos, treinou o pessoal em SOPs e garantiu a execução em conformidade com a ISO 13485.
