Desenvolvimento de medicamentos Serviços regulamentares

Os nossos especialistas em regulamentação do desenvolvimento de medicamentos asseguram um envolvimento perfeito com as autoridades de saúde durante a fase de desenvolvimento de medicamentos, prestam assistência em reuniões de pré-submissão e reuniões de desenvolvimento de produtos, simplificam as candidaturas a ensaios clínicos e realizam actividades de desenvolvimento numa perspetiva regulamentar. Ajudamos a acelerar o desenvolvimento e a aprovação de medicamentos e terapias inovadoras, enfrentando os desafios regulamentares e assegurando a conformidade em todas as etapas do processo para produzir medicamentos seguros, eficazes e de alta qualidade.

Serviços regulamentares de desenvolvimento de medicamentos - Visão geral

A Freyr fornece serviços regulamentares especializados e abrangentes que ajudam no desenvolvimento de medicamentos desde as fases iniciais. Os nossos serviços regulamentares são meticulosamente concebidos para fornecer apoio regulamentar ao desenvolvimento de vários candidatos a medicamentos (biológicos, produtos farmacêuticos, terapias combinadas, etc.). Compreendemos os meandros da navegação nos cenários regulamentares e oferecemos orientação estratégica para garantir resultados bem-sucedidos.

Os nossos especialistas em regulamentação possuem uma vasta experiência em lidar com vários aspectos regulamentares do desenvolvimento de medicamentos (não clínicos, clínicos e de qualidade). As nossas ofertas abordam os desafios únicos de cada programa de desenvolvimento de medicamentos, assegurando que as questões críticas de desenvolvimento são geridas de forma eficaz. Empregando a nossa abordagem proactiva para resolver os imperativos regulamentares, ajudamos a mitigar os riscos, a simplificar os processos e a acelerar os prazos, acabando por colocar as suas terapias inovadoras no mercado mais rapidamente.

Serviços regulamentares de desenvolvimento de medicamentos da Freyr

Desenvolvimento de medicamentos Serviços regulamentares

  • Identificação e atenuação dos riscos regulamentares no início do desenvolvimento de medicamentos
  • Estratégias adaptadas para racionalizar os prazos de desenvolvimento de medicamentos
  • Preparação estratégica e orientação para reuniões com as autoridades sanitárias
  • Apoio estratégico em aspectos críticos do desenvolvimento de medicamentos, assegurando a conformidade regulamentar através da avaliação dos diversos quadros regulamentares
  • Liderar as interações entre as autoridades de saúde
  • Apoio completo ao desenvolvimento e apresentação de CTAs e documentos regulamentares conexos
  • Documentação pormenorizada e resolução de problemas para otimizar os resultados da apresentação
  • Processos regulamentares simplificados através da gestão de requisitos regulamentares complexos
  • Peritos com uma vasta experiência em diversas áreas terapêuticas e em múltiplos domínios
  • Estratégias de regulamentação adaptadas às necessidades específicas do projeto
  • Cumprimento rigoroso das normas regulamentares globais
  • Tempo de resposta rápido e apoio abrangente em todas as fases do desenvolvimento de medicamentos

Celebrando o sucesso dos clientes

 

Medicamentos

Assuntos regulamentares

Índia

Obrigado pelo apoio atempado durante o fim de semana, que nos permitiu voltar a submeter rapidamente a candidatura depois de termos sido notificados. Isto demonstra continuamente o empenho da Freyr nos objectivos da nossa empresa.

Diretor - Assuntos Regulamentares Globais - Operações

Empresa farmacêutica genérica de topo, sediada na Índia

 

Medicamentos

Publicações

REINO UNIDO

Tenho a certeza que já ouviram falar que recebemos a nossa primeira aprovação da FDA para a nossa divisão de Marcas. Trata-se de um marco importante para nós, bem como para a minha equipa aqui na Reg Ops. Seria negligente se não salientasse que não teríamos sido capazes de o fazer sem a ajuda da vossa equipa dedicada. Desde a apresentação do pedido inicial, passando pelo ano seguinte de respostas, todos nos ajudaram a chegar à aprovação final.

Obrigado à equipa Freyr por um trabalho bem feito!

Diretor Sénior, Chefe de Operações Regulamentares

Empresa farmacêutica especializada global sediada na Irlanda

 

Medicamentos

Assuntos regulamentares

EUA

Por favor, comunique à equipa o excelente trabalho que fizeram na reativação do IND. Especificamente, o módulo 3 de alta qualidade, escrito por Freyr. Era muito completo, foram necessárias muito poucas revisões e não tivemos quaisquer perguntas da Health Canada ou da FDA. Nenhuma pergunta da CMC: foi a primeira vez que o fiz. O serviço de apoio ao cliente é muito eficiente e rápido, e o cliente é muito sensível aos meus pedidos, o que pode ser frustrante, mas é sempre útil e produz um excelente trabalho.

Obrigado por estarem sempre disponíveis e por responderem de forma rápida e completa a todos os meus pedidos.

Que grande equipa tens, Freyr.

Lynne McGrath

Consultor em matéria de regulamentação

 

Medicamentos

Assuntos regulamentares

EUA

Parabéns!!!

Agradecemos o vosso grande apoio para que o processo ANDA fosse bem sucedido, especialmente à equipa de publicação. Agradecemos sinceramente as suas últimas horas de trabalho árduo.

Assistente de direção

Empresa líder em produtos farmacêuticos genéricos complexos, sediada nos EUA

 

Medicamentos

Assuntos regulamentares

EUA

Obrigado a todos pelo grande apoio!

DIRECTOR EXECUTIVO

Empresa líder em produtos farmacêuticos inovadores, sedeada nos EUA

 

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Assuntos regulamentares

EUA

A fatura ANDA foi recebida! Muito obrigado pelo vosso trabalho árduo, paciência e apoio ao nosso trabalho nos últimos meses. Estamos muito satisfeitos por termos conseguido cumprir o prazo e atingir um importante objetivo empresarial da nossa jovem empresa.

Mais uma vez obrigado, e estamos ansiosos por trabalhar com a vossa equipa no próximo projeto!

Diretor Sénior de Desenvolvimento Comercial e de Produtos

Empresa farmacêutica líder e inovadora, sedeada nos EUA