Visão geral do Representante Autorizado para Produtos médicos
Um fabricante que pretenda comercializar o seu Dispositivo Médico num mercado estrangeiro pode, muitas vezes, ter de designar um representante local autorizado para o Dispositivo Médico ou um representante no país, se não tiver um local de negócios registado no país visado.
Um representante autorizado de um Dispositivo Médico é qualquer pessoa singular ou colectiva com uma entidade local no território, que é explicitamente designada pelo fabricante, actua e pode dirigir-se às autoridades e organismos do país em nome do fabricante.
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Os pré-requisitos e as responsabilidades de um representante local autorizado variam consoante as várias agências de saúde. Por exemplo, o agente dos Estados Unidos da América (EUA) para Dispositivos Médicos e Diagnósticos In-Vitro (IVD) servirá de ligação entre a FDA e os estabelecimentos estrangeiros que importam ou oferecem para importação para os EUA:
- Atuar como primeiro ponto de contacto com as autoridades reguladoras e os serviços de importação/alfândega
- Ser responsável pelos inquéritos de pré-certificação e pós-aprovação
- Ligação entre a autoridade responsável pelos dispositivos médicos e o fabricante estrangeiro em caso de acções corretivas de segurança no terreno (FSCA), comunicação de acontecimentos adversos graves às autoridades competentes e cooperação com o distribuidor do fabricante
Quem pode atuar como representante autorizado local?
Os distribuidores ou importadores dos dispositivos podem atuar como representantes autorizados (AR) do fabricante nos respectivos países. No entanto, esse compromisso coloca dificuldades quando se verifica a necessidade de ter vários distribuidores ou de mudar o distribuidor existente.
O distribuidor ou importador, que detém a licença do dispositivo, pode ter relutância em autorizar outro distribuidor a comercializar o dispositivo. Normalmente, os fabricantes acabam por voltar a registar o dispositivo, uma vez que os distribuidores também não emitem Certificados de Não Objeção (NoC) para a transferência da licença do dispositivo. Tendo em conta todos estes cenários, é ideal que os fabricantes nomeiem entidades independentes, sem interesses comerciais, como a Freyr, como seu Representante Autorizado.
Para permitir que os fabricantes estrangeiros naveguem pelos requisitos regulamentares regionais para o registo, pré-certificação e inquéritos pós-aprovação, a Freyr actua como um representante autorizado em nome dos fabricantes estrangeiros.
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Representante Autorizado para Dispositivos Médicos
- Ponto de contacto único no país para a ligação com as Autoridades de Saúde (AS)
- Serviços de Titular de Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) independente
- Apoio à mudança de representante legal
- Ligação contínua com a agência para apresentação de propostas, questões e feedback
- Interação com a agência em línguas regionais para os mercados da APAC, LATAM e Europa
- Económica
- Flexibilidade para mudar os distribuidores
- Forte relação com diferentes HAs
- Equipa qualificada de especialistas com experiência prática em todas as categorias de dispositivos médicos
- Apoio às complexidades regulamentares específicas da região
- Extensa rede de parceiros em todo o mundo
- Abordagem estruturada para garantir um acesso rápido ao mercado
