Serviços de auditoria e monitorização de ensaios clínicos - Visão geral
As auditorias e a monitorização de ensaios clínicos garantem que os dados do ensaio são exactos, completos, verificáveis e estão de acordo com as normas éticas e científicas. A qualidade da monitorização de ensaios clínicos é a base para uma execução eficiente, e o sucesso de cada ensaio clínico depende disso. Uma monitorização robusta dos ensaios clínicos é vital para proteger a integridade dos dados científicos e produzir dados regulamentares válidos. Para garantir que os dados clínicos cumprem os protocolos e as diretrizes internacionais, as organizações devem optar por auditorias de ensaios clínicos e serviços de monitorização que possam gerir bem as complexidades dos estudos de biodisponibilidade e bioequivalência.
Os serviços de auditoria e monitorização de ensaios clínicos da Freyr são constituídos por uma equipa qualificada que demonstra talentos inovadores na resolução de problemas enquanto monitoriza tudo, desde os serviços de estudos de Bioequivalência (BE) e Biodisponibilidade (BA) simples, bidireccionais e cruzados, até aos serviços de estudos BE e BA de grande dimensão, complexos e em estado estacionário. A Freyr também fornece serviços independentes de monitorização e auditoria de ensaios clínicos para as fases clínicas e bio-analíticas dos estudos BE e BA através da sua equipa de monitorização clínica altamente qualificada e experiente.
Os nossos serviços de auditoria e monitorização de ensaios clínicos ajudam no controlo de qualidade para manter a integridade do ensaio clínico de acordo com as normas estabelecidas pela ICH Good Clinical Practice (GCP), a United States Food and Drug Administration (US FDA), a Europa, Médio Oriente e África (EMEA), os regulamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), etc.
Para proporcionar uma monitorização contínua do ensaio clínico, os nossos especialistas clínicos orientam na preparação e revisão dos Procedimentos Operacionais Normalizados (SOPs) clínicos. A abordagem proactiva da Freyr ao local de investigação ajuda-o a aceder aos melhores locais após uma auditoria exaustiva da viabilidade e análise da CRO/local de estudo, juntamente com uma monitorização de alta qualidade ao longo da duração do ensaio, para garantir a conformidade com os regulamentos e diretrizes aplicáveis.
Serviços de auditoria e monitorização de ensaios clínicos
- Serviços de monitorização de ensaios clínicos para ensaios de fase I e estudos de bioequivalência
- Monitorização bioanalítica de ensaios de fase I e estudos de bioequivalência
- Auditoria da BE CRO/locais de estudo
- Auditorias de sistema da fase I-BE CRO/centro de estudo
- Serviços de estudo BA/ BE
- Preparação e revisão dos PON clínicos
- Conhecimentos aprofundados de auditoria e monitorização de ensaios clínicos perfeitamente integrados com as capacidades de TI
- Compreensão completa do complexo processo de desenvolvimento de medicamentos, incluindo NCEs, genéricos, biológicos e biossimilares que facilitam a monitorização clínica
- Vasta experiência no tratamento de imperativos de auditoria de ensaios clínicos em múltiplas áreas terapêuticas como oncologia, cardiovascular, psiquiatria, respiratória, renal, gastrointestinal, etc.
- Processos internos definidos para a monitorização de ensaios clínicos, a fim de proporcionar análises científicas, médicas, editoriais e de controlo de qualidade exaustivas antes da análise do patrocinador
