Serviços de auditoria e monitorização de ensaios clínicos - Visão geral
As auditorias e a monitorização de ensaios clínicos garantem que os dados do ensaio são exactos, completos, verificáveis e estão de acordo com as normas éticas e científicas. A qualidade da monitorização de ensaios clínicos é a base para uma execução eficiente, e o sucesso de cada ensaio clínico depende disso. Uma monitorização robusta dos ensaios clínicos é vital para proteger a integridade dos dados científicos e produzir dados regulamentares válidos. Para garantir que os dados clínicos cumprem os protocolos e as diretrizes internacionais, as organizações devem optar por auditorias de ensaios clínicos e serviços de monitorização que possam gerir bem as complexidades dos estudos de biodisponibilidade e bioequivalência.
Os serviços de auditoria e monitorização de ensaios clínicos da Freyrsão constituídos por uma equipa qualificada que demonstra talentos inovadores na resolução de problemas enquanto monitoriza tudo, desde os serviços de estudos de Bioequivalência (BE) e Biodisponibilidade (BA) simples, bidireccionais e cruzados, até aos serviços de estudos BE e BA de grande dimensão, complexos e em estado estacionário. Freyr também fornece serviços independentes de monitorização e auditoria de ensaios clínicos para as fases clínicas e bio-analíticas dos estudos BE e BA através da sua equipa de monitorização clínica altamente qualificada e experiente.
Os nossos serviços de auditoria e monitorização de ensaios clínicos ajudam no controlo de qualidade para manter a integridade do ensaio clínico de acordo com as normas estabelecidas pela ICH Good Clinical Practice (GCP), a United States Food and Drug AdministrationUS FDA), a Europa, Médio Oriente e ÁfricaEMEA), os regulamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária ( ANVISA ), etc.
Para proporcionar uma monitorização contínua do ensaio clínico, os nossos especialistas clínicos orientam na preparação e revisão dos Procedimentos Operacionais Normalizados (SOPs) clínicos. A abordagem proactiva da Freyrao local de investigação ajuda-o a aceder aos melhores locais após uma auditoria exaustiva da viabilidade e análise da CRO, juntamente com uma monitorização de alta qualidade ao longo da duração do ensaio, para garantir a conformidade com os regulamentos e diretrizes aplicáveis.
Serviços de auditoria e monitorização de ensaios clínicos
- Serviços de monitorização de ensaios clínicos para ensaios de fase I e estudos de bioequivalência
- Monitorização bioanalítica de ensaios de fase I e estudos de bioequivalência
- Auditoria da BE CRO
- Auditorias de sistema da fase I-BE CRO
- Serviços de estudo BA/ BE
- Preparação e revisão dos SOP clínicos
- Conhecimentos aprofundados de auditoria e monitorização de ensaios clínicos perfeitamente integrados com as capacidades de TI
- Compreensão completa do complexo processo de desenvolvimento de medicamentos, incluindo NCEs, genéricos, biológicos e biossimilares que facilitam a monitorização clínica
- Vasta experiência no tratamento de imperativos de auditoria de ensaios clínicos em múltiplas áreas terapêuticas como oncologia, cardiovascular, psiquiatria, respiratória, renal, gastrointestinal, etc.
- Processos internos definidos para a monitorização de ensaios clínicos, a fim de proporcionar análises científicas, médicas, editoriais e de controlo de qualidade exaustivas antes da análise do patrocinador
