Conversões de dados CDISC legados - Visão geral
Os dados do estudo são informações sobre uma pessoa num ensaio clínico. Inclui informação demográfica, pormenores do tratamento médico, descrições do progresso do participante e outra informação relevante. Se a mesma informação de atributos for capturada para animais, é considerada como dados não clínicos. Os estudos sugerem que determinados métodos normalizados são ideais para o intercâmbio de dados de investigação clínica e não clínica entre sistemas informáticos. A United States Food and Drug Administration (USFDA) pode recusar a apresentação de pedidos de novos medicamentos (NDA) ou de licenças biológicas (BLA) e pode recusar a receção de pedidos abreviados de novos medicamentos (ANDA) se os dados do estudo apresentados ao Center for Drug Evaluation and Research (CDER) e ao Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) não estiverem em conformidade com as normas de dados. Como parte de um esforço de colaboração entre a FDA e o Consórcio de Normas de Intercâmbio de Dados Clínicos (CDISC) sem fins lucrativos, foram desenvolvidas as seguintes normas de dados de estudo para conversões eficazes de dados antigos:
- CDISC Legacy Data Conversions Standard for Exchange of Nonclinical Data (SEND) para dados não clínicos
- CDISC Legacy Data Conversions Modelo de tabulação de dados de estudo (SDTM) para normas de dados clínicos
- CDISC Legacy Data Conversions Analysis Data Model (ADaM) para análise de normas de dados clínicos
- CDISC Legacy Data Conversions Case Report Tabulation Data Definition Specification (Define-XML) para os metadados que acompanham os conjuntos de dados SEND, SDTM e ADaM
- A FDA está a apoiar os esforços para desenvolver normas de terminologia clínica para áreas terapêuticas no âmbito do SDTM. O SDTM será atualizado periodicamente para incluir normas novas e revistas para áreas terapêuticas específicas
Para conversões eficazes do formato CDISC e do legado de normas de dados CDISC e análise de dados de estudos, a Freyr ajuda as organizações a navegarem pela publicação e submissão de ponta a ponta.
Conversões de dados herdados do CDISC
- Inovação reforçada
- Facilitou a partilha de dados para conversões de dados antigos
- Maximizar o valor dos dados de estudos clínicos
- Rastreabilidade completa
- Melhoria da qualidade dos dados
- Processos simplificados
- Eficiência promovida
- Submissões mais rápidas à FDA
- Reduzir os tempos de ciclo e os custos das conversões de dados antigos CDISC
