Conversões de Dados Legados CDISC

Os serviços de conversão de dados históricos da Freyr, em conformidade com as normas CDISC, transformam dados arquivados em formatos compatíveis e utilizáveis. Convertemos PDFs digitalizados em texto pesquisável através de OCR, atualizamos documentos antigos utilizando os modelos mais recentes e convertemos sem problemas ficheiros do Word para PDF. A nossa equipa organiza os documentos com uma « metadata » detalhada e armazena-os em sistemas avançados de gestão de documentos, garantindo um acesso fácil e a conformidade regulamentar.

Conversões de dados legados do CDISC – Visão geral

As conversões de dados legados do CDISC envolvem a transformação de dados de estudos existentes — informações sobre uma pessoa num ensaio clínico — em formatos padronizados para apresentação às entidades reguladoras. Estes dados incluem informações demográficas, pormenores sobre o tratamento médico, descrições da evolução do participante e outras informações relevantes. Quando as mesmas informações de atributos são recolhidas para animais, são consideradas dados não clínicos. Estudos demonstram que métodos padronizados, como os desenvolvidos pelo Consórcio de Padrões de Intercâmbio de Dados Clínicos (CDISC), são ideais para o intercâmbio de dados de investigação clínicos e não clínicos entre sistemas informáticos, uma prática incentivada por organismos reguladores como a Administração de Alimentos e Medicamentos dos US (FDA). A Food and Drug Administration dos Estados Unidos (USFDA) pode recusar o registo de Pedidos de Autorização de Medicamentos Novos (NDA) ou de Pedidos de Licença de Produtos Biológicos (BLAs), e pode recusar a aceitação de Pedidos Abreviados de Autorização de Medicamentos Novos (ANDA) se os dados do estudo apresentados ao Centro de Avaliação e Investigação de Medicamentos (CDER) e ao Centro de Avaliação e Investigação de Produtos Biológicos (CBER) não estiverem em conformidade com as normas de dados. No âmbito de um esforço de colaboração entre a Administração de Alimentos e Medicamentos ( FDA ) e o Consórcio de Padrões de Intercâmbio de Dados Clínicos (CDISC), uma organização sem fins lucrativos, foram desenvolvidos os seguintes padrões de dados de estudo para uma conversão eficaz de dados legados do CDISC:

Conversões de Dados Legados CDISC Standard for Exchange of Nonclinical Data (SEND) para dados não clínicos
Conversões de Dados Legados CDISC Modelo de Tabulação de Dados de Estudo (SDTM) para normas de dados clínicos
Conversões de Dados Legados CDISC Analysis Data Model (ADaM) para análise de normas de dados clínicos
Especificação de Definição de Dados de Tabulação de Relatórios de Casos de Conversões de Dados Legados do CDISC (Define-XML) para o « metadata », que acompanha os conjuntos de dados SEND, SDTM e ADaM.

A « FDA » está a apoiar os esforços para desenvolver normas de terminologia clínica para áreas terapêuticas no âmbito do SDTM. O SDTM será atualizado periodicamente para incluir normas novas e revistas para áreas terapêuticas específicas. Para uma conversão eficaz de dados históricos e uma análise de dados de estudos, de acordo com o formato CDISC e as normas de dados CDISC, a Freyr ajuda as organizações a orientarem-se no que diz respeito à publicação e ao envio de dados no âmbito do « end-to-end ».