Representantes autorizados europeus (REP CE)

Para os fabricantes de dispositivos médicos sem presença na União Europeia (UE), é obrigatório obter um Representante Autorizado Europeu (EAR) para colocar dispositivos no mercado da UE.

Como membro da Associação Europeia de Representantes Autorizados (EAAR), a Freyr Life Sciences GmbH oferece conhecimentos especializados na navegação nos quadros regulamentares da UE, simplificando os requisitos regulamentares e, por sua vez, garantindo a conformidade com os regulamentos da UE.

 

Serviços do Representante Autorizado Europeu (REP CE) - Descrição geral

Os fabricantes estrangeiros de Dispositivos Médicos que não tenham uma localização física na Europa devem nomear um Representante Autorizado Europeu (EAR) baseado em qualquer país membro da União Europeia, que faça parte dos países que reconhecem a marca CE. Na Freyr, oferecemos serviços excepcionais de Representante Autorizado Europeu (REP EC) para apoiar os nossos clientes em todas as etapas do seu processo de registo de dispositivos.

Um Representante Autorizado Europeu (EAR) é uma entidade jurídica designada por fabricantes não pertencentes à União Europeia (UE) para os representar na UE e garantir a sua conformidade com o RDM da UE (2017/745) e/ou o RDIV (2017/746). Actua como ponto de contacto entre o fabricante não comunitário e o organismo notificado, bem como as autoridades nacionais competentes.

Além disso, os serviços do Representante Autorizado Europeu (REP CE) incluem:

  • Registo do dispositivo junto da autoridade nacional competente
  • Verificar a Declaração de Conformidade (DoC) do fabricante, a documentação técnica e o Certificado CE
  • Assegurar que foi efectuado um procedimento adequado de avaliação da conformidade
  • Manter disponível a cópia do dossier técnico, do certificado DoC e CE, incluindo os suplementos e as alterações, conforme aplicável
  • Comunicação com as autoridades competentes da UE, quando necessário
  • Confirmação de que a documentação do dossier técnico está disponível durante 10 anos (dispositivos médicos) e 15 anos (dispositivos implantáveis) após a colocação do último dispositivo no mercado
  • Apoio na comunicação de incidentes e de acções corretivas de segurança no terreno (FSCA)
  • Representa o fabricante não comunitário na UE, tem o seu nome e endereço na rotulagem do produto e noutros documentos regulamentares

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Representante autorizado europeu 

  • Representação independente e apoio regulamentar
  • Ligação contínua com a agência para apresentação de propostas, questões e feedback
  • Ponto de contacto único no país para a ligação com a agência reguladora
  • Apoio anual económico para os serviços REP da CE
  • Assegurar uma perspetiva de especialização regulamentar
  • Equipa qualificada de especialistas com experiência prática em todas as categorias de dispositivos médicos
  • Apoio às complexidades regulamentares específicas da região
  • Extensa rede de parceiros nos países membros