Saudações de
Freyr Dinamarca
Durante muitos anos, a Dinamarca tem sido um local promissor que oferece boas possibilidades de investimento em medicamentos e dispositivos médicos. Para obter o acesso ao mercado, os fabricantes devem obter aprovações da Autoridade Dinamarquesa de Saúde e Medicamentos (DHMA), uma agência que supervisiona os registos e licenças em toda a região. Desde a posse de um representante autorizado em qualquer parte da região da UE, os participantes estrangeiros têm de passar por muitos desafios processuais regulamentares complexos, sendo que a falha em qualquer um deles pode afetar os esforços de conformidade.
Freyr, como parceira regulatória global especializada, fornece Assuntos Regulamentares em toda a Dinamarca, permitindo que os fabricantes estejam em conformidade com os registos de produtos e autorizações de comercialização na região. As capacidades end-to-end Freyrpara a Dinamarca abrangem:
Indústrias que servimos em Dinamarca
A Dinamarca é altamente conceituada pelo seu próspero mercado farmacêutico. Todos Medicamentos serem comercializados no país devem ser aprovados pela Agência Dinamarquesa de Medicamentos antes de serem comercializados localmente. De acordo com a Diretiva 2001/83/CE, qualquer novo medicamento deve ser registado atravéssubmissão uma Autorização de Introdução no Mercado submissão MAA)submissão seguindo determinados procedimentos:
Ofertas de Freyr
- Consultoria estratégica em matéria de regulamentação
- Roteiro regulamentar para o acesso ao mercado
- Assuntos Regulamentares Inteligência Regulatória
- Vias de registo e serviços de gestão de licenças
- Suporte End-to-end
- Preparação, revisão e gestão de dossiês
- Apresentações regulamentares
- Folheto informativo do produtoPIL)
- Representação no país
Vantagens Freyr
- Equipa especializada em regulamentação com experiência comprovada em RA global
- Abordagem proactiva e colaborativa
- Rápidos prazos de entrega e colocação mais rápida no mercado
- Manter-se a par da legislação específica da região e das diretrizes regulamentares