Saudações de
Freyr Dinamarca
Durante muitos anos, a Dinamarca tem sido um local promissor que oferece boas possibilidades de investimento em medicamentos e dispositivos médicos. Para obter o acesso ao mercado, os fabricantes devem obter aprovações da Autoridade Dinamarquesa de Saúde e Medicamentos (DHMA), uma agência que supervisiona os registos e licenças em toda a região. Desde a posse de um representante autorizado em qualquer parte da região da UE, os participantes estrangeiros têm de passar por muitos desafios processuais regulamentares complexos, sendo que a falha em qualquer um deles pode afetar os esforços de conformidade.
Freyr, como parceiro regulador global especializado, fornece consultoria em assuntos regulatórios na Dinamarca, permitindo que os fabricantes estejam em conformidade com os registos de produtos e autorizações de mercado na região. As capacidades regulamentares completas da Freyrpara a Dinamarca abrangem:
Indústrias que servimos em Dinamarca
A Dinamarca é muito apreciada pelo seu próspero mercado farmacêutico. Todos os medicinal products a serem comercializados no país devem ser aprovados pela Agência Dinamarquesa de Medicamentos antes de serem comercializados localmente. De acordo com a Diretiva 2001/83/CE, qualquer novo medicamento deve ser registado através de um Pedido de Autorização de Introdução no MercadoMAA), seguindo determinados procedimentos:
Ofertas de Freyr
- Consultoria estratégica em matéria de regulamentação
- Roteiro regulamentar para o acesso ao mercado
- Assuntos regulamentares e inteligência regulamentar
- Vias de registo e serviços de gestão de licenças
- Apoio operacional de ponta a ponta
- Preparação, revisão e gestão de dossiês
- Apresentações regulamentares
- Folheto informativo do produtoPIL)
- Representação no país
Vantagens Freyr
- Equipa especializada em regulamentação com experiência comprovada em RA global
- Abordagem proactiva e colaborativa
- Rápidos prazos de entrega e colocação mais rápida no mercado
- Manter-se a par da legislação específica da região e das diretrizes regulamentares