Saudações de
Freyr Dinamarca
Durante muitos anos, a Dinamarca tem sido um local promissor que oferece boas possibilidades de investimento em medicamentos e dispositivos médicos. Para obter o acesso ao mercado, os fabricantes devem obter aprovações da Autoridade Dinamarquesa de Saúde e Medicamentos (DHMA), uma agência que supervisiona os registos e licenças em toda a região. Desde a posse de um representante autorizado em qualquer parte da região da UE, os participantes estrangeiros têm de passar por muitos desafios processuais regulamentares complexos, sendo que a falha em qualquer um deles pode afetar os esforços de conformidade.
A Freyr, como parceiro regulador global especializado, fornece consultoria em assuntos regulatórios na Dinamarca, permitindo que os fabricantes estejam em conformidade com os registos de produtos e autorizações de mercado na região. As capacidades regulamentares completas da Freyr para a Dinamarca abrangem:
Indústrias que servimos em Dinamarca
A Dinamarca é muito apreciada pelo seu próspero mercado farmacêutico. Todos os medicamentos a serem comercializados no país devem ser aprovados pela Agência Dinamarquesa de Medicamentos antes de serem comercializados localmente. De acordo com a Diretiva 2001/83/CE, qualquer novo medicamento deve ser registado através de um Pedido de Autorização de Introdução no Mercado (MAA), seguindo determinados procedimentos:
Ofertas de Freyr
- Consultoria estratégica em matéria de regulamentação
- Roteiro regulamentar para o acesso ao mercado
- Assuntos regulamentares e inteligência regulamentar
- Vias de registo e serviços de gestão de licenças
- Apoio operacional de ponta a ponta
- Preparação, revisão e gestão do dossier
- Apresentações regulamentares
- Folheto informativo do produto (PIL)
- Representação no país
Vantagens de Freyr
- Equipa especializada em regulamentação com experiência comprovada em AR global
- Abordagem proactiva e colaborativa
- Rápidos prazos de entrega e colocação mais rápida no mercado
- Manter-se a par da legislação específica da região e das diretrizes regulamentares