
Saudações de
Freyr EU!
Compreender e cumprir o panorama regulamentar da União Europeia (UE) para cosméticos, alimentos e suplementos dietéticos e substâncias químicas requer um conhecimento profundo de normas complexas. As empresas têm de aderir a serviços regulamentares rigorosos da União Europeia para obterem a aprovação de mercado das Autoridades de Saúde (AS). A Freyr, como especialista em regulamentação global, ajuda os fabricantes, proprietários de marcas, distribuidores e entidades de marca própria a descodificar os requisitos regulamentares locais, garantindo uma classificação abrangente dos produtos e gerindo os serviços regulamentares obrigatórios da União Europeia e as submissões.
Com a consultoria completa em assuntos regulamentares da Freyr, os fabricantes, proprietários de marcas, distribuidores e entidades de marca própria podem obter registos e aprovações simplificados, garantindo a conformidade e uma entrada bem sucedida no mercado. Quer se trate da regulamentação de cosméticos da UE, da regulamentação de suplementos alimentares ou da conformidade de substâncias químicas na UE, a experiência regulamentar da Freyr ajuda as empresas a garantir eficientemente as aprovações e a manter a conformidade em todos os serviços regulamentares da União Europeia.
Indústrias que servimos na União Europeia

A região europeia é considerada o segundo maior mercado, depois dos EUA, para dispositivos médicos. Ao mesmo tempo, a Europa tem uma conformidade regulamentar muito complexa e rigorosa. Desde a implementação do MDR, Brexit e Swixit, a Europa tem registado uma volatilidade em termos de regulamentação, especialmente no que diz respeito aos dispositivos médicos.

O processo de registo de cosméticos da UE é considerado por alguns como o mais difícil, no que diz respeito aos mercados globais. Não esperamos que o domine quando nos contactar pela primeira vez, a nossa equipa dedicada acompanhá-lo-á passo a passo. Já o fizemos com clientes de todas as partes do mundo, pequenos e grandes, em todas as categorias de produtos cosméticos, tais como cuidados com a pele, cuidados com o cabelo, cuidados infantis, cuidados orais, cuidados com as unhas, etc.

A União Europeia (UE) é um mercado próspero para os suplementos alimentares, atraindo empresas do sector. No entanto, a regulamentação da UE relativa aos suplementos alimentares é aplicada a nível nacional, de acordo com a Diretiva 2002/46/CE. A mera classificação de um produto como suplemento alimentar, suplemento dietético, nutracêutico, Produto Natural para a Saúde (NHP), medicamento complementar, alimento saudável ou suplemento de saúde noutros mercados é insuficiente para a classificação na UE. A conformidade com a utilização de substâncias, níveis máximos e substâncias proibidas é crucial. É essencial aderir à rotulagem correta dos alimentos, à publicidade e às alegações de saúde para garantir a segurança, evitar sanções e impedir a retirada e a recolha de produtos.

Os produtos de limpeza e desinfeção são designados/identificados e regulamentados de forma diferente nos vários países e regiões, o que torna muito difícil para a indústria colocar estes produtos em diferentes mercados.
Ofertas de Freyr
- Classificação de produtos da UE
- Revisão da fórmula Avaliação UE/Ingredientes
- Avaliação da segurança dos produtos acabados UE
- Revisão dos rótulos e alegações da UE
- Requisitos de material de embalagem
- Compilação e apresentação de dossiers
- Conformidade do produto
- Notificação/registo de produtos
- Apoio regulamentar específico por país da UE
- Representação legal da UE (RL) e pessoa responsável da UE (PR)
- Relatório de informação sobre a regulamentação da UE
- Acompanhamento pós-notificação/pós-comercialização
- Gestão das indicações e observações das autoridades
- Comunicação com HAs
- Conformidade do produto para países do Espaço Económico Europeu fora da UE (Suíça, Noruega e Islândia)
- Preparar ficheiros de dados técnicos (especificações, MSDS, etc.), incluindo o registo de produtos químicos na ECHA/dossiês de notificação
- Preparação e apresentação de candidaturas para introduções e renovações relevantes
- Soluções de sustentabilidade e embalagem
- Serviço de Registo REACH da UE Representante Único (OR)
- Preparação da CPSR da UE
- Compilação PIF UE
- Notificação de produtos cosméticos CPNP da UE
Vantagens de Freyr
- Consulta regulamentar de ponta a ponta
- Consultoria e aconselhamento sobre regulamentação específica do mercado
- Conformidade harmonizada, rotulagem local e apoio ao mercado local
- Equipa qualificada de peritos com experiência prática em todas as categorias de cosméticos, alimentos e suplementos alimentares e substâncias químicas
- Apoio às actividades regulamentares específicas da região
- Extensa rede de parceiros em todo o mundo
- Forte relação com vários HAs