Serviços de relatórios de segurança agregada - Resumo
Para proteger a segurança e a eficácia de um medicamento, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deve efetuar relatórios agregados de farmacovigilância e redigir relatórios de segurança e apresentar periodicamente os relatórios agregados de segurança, também conhecidos como relatórios periódicos ou relatórios periódicos de segurança, às Autoridades de Saúde (AS).
Com base no estado da autorização de introdução no mercado, o Titular da AIM deve preparar diferentes tipos de relatórios, incluindo relatórios agregados pré-aprovação e relatórios agregados pós-comercialização, principalmente Relatórios Periódicos de Avaliação do Risco de Benefício (PBRERs), Relatórios Periódicos de Experiências Adversas com Medicamentos (PADERs) e outros relatórios agregados em farmacovigilância. A Freyr fornece serviços comprovados de relatórios agregados de farmacovigilância, que são considerados uma grande responsabilidade e exigem um esforço substancial.
Relatórios de segurança agregada pré-aprovação
Estes relatórios de segurança agregados incluem um resumo cumulativo de informações de segurança para moléculas em desenvolvimento clínico. Normalmente, incluem informações de segurança de estudos não clínicos e dados de segurança dos indivíduos que participaram no ensaio clínico.
Relatório de atualização da segurança do desenvolvimento (DSUR)
O documento DSUR substituiu os relatórios tradicionais, como os Relatórios Anuais de Segurança (ASR) na Europa e os relatórios anuais do Investigational New Drug (IND) nos Estados Unidos, para harmonizar o conteúdo e garantir que as três (03) regiões da ICH recebem informações no mesmo formato, reduzindo assim o número total de relatórios gerados.
Relatórios de segurança agregados pós-aprovação
Estes relatórios fornecem um resumo cumulativo das principais informações de segurança da empresa para os medicamentos que já são comercializados.
Os seguintes tipos de relatórios agregados em farmacovigilância são apresentados para medicamentos após a autorização de introdução no mercado:
- Relatório Periódico de Experiências Adversas com Medicamentos (PADER).
- Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco (PBRER) ou Relatório Periódico de Atualização de Segurança (PSUR).
- Resumo: Relatórios de ligação.
- Relatórios de adenda.
- Relatórios de avaliação da segurança.
- Relatórios anuais de segurança (RAS).
- Relatórios ad-hoc (com base no pedido da AS).
As seguintes actividades de manutenção de nível estratégico são planeadas e executadas pela equipa de especialistas da Freyr:
- Criação/manutenção de calendários/calendários de relatórios periódicos de segurança (relatórios agregados em farmacovigilância).
- A afetação de recursos baseia-se na especialização e no conjunto de competências.
- Classificação dos relatórios agregados.
- Acompanhamento e gestão da preparação de relatórios com base no período de referência agregado da farmacovigilância e no bloqueio da base de dados.
- Preparação de listagens e tabulação de linhas.
- Revisão médica do projeto.
- Apresentação à HA.
- Cumprimento dos prazos de HA.
- Tratamento e resposta às questões de HA.
Serviços de relatórios de segurança agregada
- Peritos qualificados (médicos, farmacêuticos e licenciados em ciências da vida) com conhecimentos no domínio
- Apoio à criação e manutenção do calendário de elaboração de relatórios agregados de acordo com a lista de produtos DIBD, IBD e EURD
- Apoiar o desenvolvimento de relatórios complexos, como o relatório PBRER, o relatório PSUR e os DSUR
- Experiência no tratamento de vários tipos de relatórios, tais como ACOs, relatórios anuais IND, relatórios anuais Canadá, PSURs locais, SSURs, etc., tanto durante o desenvolvimento como após a autorização
- Capacidades de tradução de línguas para relatórios de segurança locais
- Processos robustos e documentados que regem a gestão de relatórios periódicos agregados que podem ser personalizados de acordo com os requisitos do cliente
- Conceção e implementação da tecnologia, modelos e procedimentos necessários para a elaboração de relatórios agregados
- Processos de gestão da qualidade para garantir resultados de elevada qualidade
- Análise de peritos por médicos altamente experientes para garantir a exatidão e a coerência das interpretações e conclusões científicas
- Equipas internas de publicação e submissão para garantir uma entrega e conformidade perfeitas
