Serviços de Relatórios de Segurança Agregados - Visão Geral
Para garantir a segurança e a eficácia de um medicamento, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado ( Autorização de Introdução no Mercado ,MAH) deve elaborar relatórios agregados no âmbito das atividades de farmacovigilância (PV) e de redação médica em matéria de segurança. Deve apresentar periodicamente relatórios agregados de segurança, também conhecidos como relatórios periódicos ou relatórios periódicos de segurança, às Autoridades de Saúde (HAs).
Com base no estatuto de « Autorização de Introdução no Mercado », a « MAH » deve elaborar diferentes tipos de relatórios, incluindo relatórios de pré-aprovação e pós-comercialização. Estes incluem, principalmente, Relatórios Periódicos de Avaliação de Benefícios e Riscos (PBRER), Relatórios Periódicos de Efeitos Adversos de Medicamentos (PADER) e Relatórios de Atualização de Segurança durante o Desenvolvimento (DSUR). Além disso, muitas autoridades exigem também a apresentação de anexos específicos por país e de PSURs locais. Os Serviços de Relatórios de Segurança Agregados da Freyr abrangem todas as regiões geográficas e garantem a conformidade com os requisitos regulamentares.
Relatórios Agregados de Segurança Pré-aprovação
Estes relatórios agregados de segurança incluem um resumo cumulativo das informações de segurança relativas às moléculas em fase de desenvolvimento clínico. Estes relatórios, como o DSUR, centram-se na avaliação das informações de segurança provenientes de estudos não clínicos e dos dados de segurança dos participantes nos ensaios clínicos.
Relatório de Atualização de Segurança no Desenvolvimento (DSUR)
O documento DSUR substituiu relatórios tradicionais, tais como os Relatórios Anuais de Segurança (ASR) na Europa e os relatórios anuais relativos a Novos Medicamentos em Investigação (IND) nos Estados Unidos. Esta harmonização garante que as três regiões da ICH recebam informações no mesmo formato, reduzindo assim o número total de relatórios gerados. Os patrocinadores são obrigados a apresentar DSURs a partir da DIBD (data de início do desenvolvimento internacional) até ao encerramento de todos os estudos clínicos.
Relatórios Agregados de Segurança pós-aprovação
Estes relatórios apresentam um resumo cumulativo das principais informações de segurança da empresa relativas a Medicamentos que estão aprovados/comercializados.
São apresentados os seguintes tipos de relatórios agregados para o programa « Medicamentos » (post-Autorização de Introdução no Mercado):
- Relatório Periódico de Experiência Adversa a Medicamentos (PADER)
- Relatório Periódico de Avaliação dos Riscos e Benefícios (PBRER) ou Relatório Periódico de Atualização de Segurança (PSUR)
- Relatórios de síntese de transição
- Anexo aos relatórios de visão geral clínica
- Relatórios de Avaliação de Segurança
- Documentação do Relatório Anual de Segurança do Canadá
- Relatórios pontuais (com base em pedidos da HA)
Implementação e Gestão Estratégicas
As seguintes atividades de manutenção de nível estratégico são planeadas e executadas pela equipa de especialistas da Freyr no âmbito dos nossos serviços abrangentes de Relatórios de Segurança de Agregados:
- Criação e manutenção de modelos personalizados
- Criação e manutenção de calendários e prazos para a elaboração de relatórios periódicos
- Gestão de documentação para a elaboração de relatórios agregados
- Atribuição de recursos com base na experiência e no conjunto de competências
- Acompanhamento e gestão da elaboração de relatórios com base em períodos de reporte agregados e no bloqueio da base de dados
- Elaboração de listagens de linhas e tabulação
- Revisão médica de documentos preliminares
- Apresentação às autoridades de saúde
- Gestão e arquivo de documentos
- Cumprimento dos prazos da HA
- Tratamento e resposta a consultas de HA
- SOP criação e manutenção
Serviços de Relatórios Agregados de Segurança
- Especialistas qualificados (médicos, licenciados em farmácia e em ciências da vida) com conhecimentos na área e experiência relevante
- Apoio na criação e manutenção de calendários de relatórios agregados por produto das listas DIBD, IBD e EURD
- Apoio na criação e manutenção de modelos para relatórios, acompanhamento e geração de métricas
- Elaboração de relatórios complexos, tais como a documentação PBRER, PSUR e DSUR
- Experiência no tratamento de vários tipos de relatórios, incluindo ACOs, relatórios anuais « IND », relatórios anuais do Canadá, PSURs locais e SSURs, tanto para a fase de desenvolvimento como para a fase pós-autorização
- Funcionalidades de tradução para o relatório de segurança local
- Processos robustos e documentados que regem a gestão de relatórios periódicos, personalizáveis de acordo com os requisitos de cada cliente
- Conceção e implementação da tecnologia, dos modelos e dos procedimentos necessários para uma comunicação agregada eficaz no âmbito da farmacovigilância
- Processos de gestão da qualidade que garantem resultados de elevada qualidade
- Revisão por médicos experientes, com vista a garantir a exatidão e a coerência das interpretações científicas
- Equipas internas de publicação e submissão que garantem uma entrega sem falhas e o cumprimento das normas
