O que é o « ERA »?
Uma Avaliação de Risco Ambiental (ERA) é o processo estruturado de avaliação dos potenciais danos para o ambiente decorrentes de uma substância química ou de um ingrediente farmacêutico ativo (API). No caso de produtos químicos e farmacêuticos, o relatório « ERA » é elaborado com base na utilização prevista do produto e nas propriedades físico-químicas, ecotoxicológicas e de destino ambiental da(s) sua(s) substância(s) ativa(s). A avaliação traduz os dados laboratoriais e de monitorização em conclusões práticas sobre a exposição ambiental e o risco.
Por que é que « ERA » é importante
A conformidade com o Regulamento « EMA » exige agora uma Avaliação de Risco Ambiental para os pedidos de autorização de introdução no mercado (MAAs) de produtos para uso humano Medicamentos — ERA . Os resultados desta avaliação servem de base à rotulagem, à mitigação de perigos e riscos ambientais e ao Módulo 1.6 do dossiê eCTD. A Freyr ajuda-o a traduzir os requisitos regulamentares numa Avaliação de Risco Ambiental ( ERA ) robusta e defensável, para que a sua candidatura cumpra as expectativas das autoridades, protegendo simultaneamente os ecossistemas aquáticos e terrestres.
Clique aqui para consultar osquadros regulamentares da
relativos à « ERA » de medicamentos para uso humano em diferentes mercados
Os nossos serviços « ERA »
A Freyr presta apoio pragmático e em conformidade com a regulamentação no âmbito da Lei de Proteção Ambiental ( ERA ) para Avaliações de Risco Ambiental (ERA) através dos seguintes serviços especializados de consultoria em matéria de ERA :
Análise abrangente das lacunas de dados
Revisão da literatura científica e análise das lacunas nos dados
ERA Preparação do relatório (Módulo 1.6 do CTD)
Elaborar um relatório « ERA » (relativo à substância ativa e ao metabolito principal) no âmbito do Módulo 1.6 do CTD de um pedido de autorização de colocação no mercado (MAA)
Avaliação PBT / Avaliação de risco vPvB
Avaliação de PBT (Persistente, Bioacumulável e Tóxico)/vPvB (muito Persistente e muito Bioacumulável)
Estratégia personalizada de testes e avaliação
Testes personalizados ou estratégia de avaliação específica para substâncias ativas antibióticas, antiparasitárias ou substâncias ativas endócrinas (EAS)
Justificação para a isenção de dados
Elaboração de isenções de dados para reduzir os ensaios
Resumos de estudos e documentação
Elaboração de resumos de estudos robustos relativos a estudos físico-químicos, de destino ambiental e de efeitos ecotoxicológicos
Apoio a análises laboratoriais
Ajudar na realização de análises laboratoriais para colmatar a falta de dados
Perguntas frequentes (FAQ) sobre a avaliação de riscos ambientais (ERA)
Estamos aqui para lhe fornecer as informações de que necessita de forma rápida e eficiente.
01. O que é uma Avaliação de Risco Ambiental (ERA)?
Uma avaliação de impacto ambiental ( ERA ) avalia o potencial impacto ambiental de produtos medicinais ou químicos, analisando os seus efeitos na água, no solo, no ar e nos organismos após a sua utilização ou eliminação.
02. Por que razão é necessário um certificado de conformidade ( ERA ) para os produtos farmacêuticos?
Nos termos da Diretiva 2001/83/CE da UE e das orientações de 2024 da Agência Europeia de Medicamentos ( EMA), é obrigatória a apresentação de uma avaliação do impacto ambiental ( ERA ) para os novos pedidos de autorização de introdução no mercado (MAA), a fim de garantir que os medicamentos para uso humano não causam riscos ambientais inaceitáveis.
03. Em que fase é apresentado um pedido de « ERA »?
ERA está incluído no Módulo 1.6 do dossiê eCTD para novos pedidos de autorização de introdução no mercado e deve ser atualizado no caso de alterações ou extensões que aumentem a exposição ambiental.
04. Que substâncias estão abrangidas pelo regulamento « ERA »?
Todas as substâncias farmacologicamente ativas presentes num medicamento requerem uma avaliaçã ERA , enquanto os excipientes estão, em geral, isentos dessa avaliação.
05. Quais são as principais fases de um ERA?
ERA tem duas fases:
- Fase I – Avalia os potenciais riscos ambientais.
- Fase II – Realiza estudos detalhados sobre o destino, a persistência e a ecotoxicidade, caso se identifique um risco.
06. O que é uma avaliação vPvB/PBT?
Avalia se uma substância é persistente, bioacumulável e tóxica (PBT) ou muito persistente e muito bioacumulável (vPvB), indicando riscos ambientais a longo prazo.
07. É obrigatório apresentar um ERA para os medicamentos genéricos?
Sim. Os pedidos de autorização de introdução no mercado (MAA) de medicamentos genéricos devem incluir um pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento de referência ( ERA ), a menos que os dados válidos relativos à segurança e eficácia ( ERA ) do medicamento de referência continuem a ser aplicáveis e cientificamente justificados.
08. Os dados do programa « ERA » já apresentados podem ser reutilizados?
Sim, caso existam acordos de partilha de dados ou os requerentes possam justificar que as conclusões anteriores da « ERA » continuam a ser válidas ao abrigo da orientação « EMA » de 2024.
09. O que acontece se uma substância ativa representar um risco para o ambiente?
São necessárias medidas de mitigação de riscos, tais como instruções de eliminação, avisos ambientais na rotulagem dos produtos ou restrições à utilização dos produtos.
10. De que forma é que a Freyr apoia a conformidade com a lei « ERA »?
A Freyr oferece apoio no âmbito d end-to-end eERA — análise de lacunas de dados, avaliações PBT/vPvB, resumos em conformidade com o CTD, estratégias personalizadas para substâncias específicas e orientação especializada em matéria de regulamentação.
11. Quais são as principais diretrizes a que se faz referência no site ERA?
- EMA Orientação sobre a « ERA » de « Medicamentos » para uso humano (2024)
- REACH Anexo XIII do Regulamento
- Orientações de ensaio da OCDE relativas ao destino e à ecotoxicidade.
12. Quais são as consequências do incumprimento dos requisitos d ERA ?
Uma documentação incompleta sobre o « ERA » pode atrasar ou comprometer o « Autorização de Introdução no Mercado » e dar origem a consultas regulamentares ou a pedidos de dados adicionais.
