Nos termos do Regulamento relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas ( CLP ) (Regulamento (CE) n.º 1272/2008), as empresas que colocam misturas perigosas no mercado da UE são legalmente obrigadas a apresentar uma Notificação aos Centros de Intoxicações (PCN) aos organismos nacionais designados competentes. Isto garante que os centros de intoxicações disponham de informações atempadas e precisas para apoiar a resposta de emergência na área da saúde.
Quem tem de notificar?
- Importadores da UE de misturas perigosas
- Fabricantes da UE que produzem produtos perigosos
- Utilizadores a jusante que colocam no mercado da UE produtos de marca própria ou reembalados
- Distribuidores, dependendo das modificações do produto e da posição no mercado
Na Freyr, oferecemos serviços completos de notificação aos Centros de Informações sobre Intoxicações da UE (PCN), adaptados às necessidades do seu negócio, quer seja fabricante, importador ou distribuidor de misturas perigosas. As nossas soluções, lideradas por especialistas, ajudam-no a cumprir as suas obrigações de forma eficiente, a evitar armadilhas regulamentares e a garantir a continuidade da atividade no mercado em todo o Espaço Económico Europeu (EEA).
Os nossos serviços PCN incluem:
Os nossos serviços de elaboração de PCN incluem:
Compilação e validação de dados
End-to-end compilação e validação de dados: denominações comerciais, geração de códigos UFI, classificação de misturas, divulgação completa da composição, informações físico-químicas e toxicológicas, especificações da embalagem e descritores da categoria e utilização do produto
Avaliação de Produtos e Questões Regulamentares
Avaliar a classificação de um produto « CLP », verificar os requisitos e isenções do PCN da UE, identificar os prazos e as vias de apresentação por tipo de produto e de acordo com a regulamentação de cada Estado-Membro
Gerador de códigos UFI e orientações sobre rotulagem
Gerar Identificadores Únicos de Fórmula (UFI) através de sistemas seguros e prestar assistência na colocação dos UFI nos rótulos dos produtos, em conformidade com os requisitos da norma « CLP »
Preparação e apresentação do dossiê PCN
Elaborar dossiês IUCLID de acordo com as normas da Agência Europeia de Produtos Químicos ( ECHA ), adaptá-los e traduzi-los de acordo com as necessidades específicas dos Estados-Membros e submetê-los através do Portal de Submissão da ECHA ou dos sistemas nacionais
Manutenção e atualizações contínuas
Gerir as alterações relativas a produtos reformulados ou renomeados, acompanhar continuamente as atualizações e obrigações regulamentares e manter o controlo de versões com o arquivo adequado da documentação
Conformidade em vários mercados
Permita submissões individuais ou em grupo em vários países e para diversos produtos, harmonize a linguagem e o conteúdo para garantir a conformidade multilingue e conceba estratégias de notificação alinhadas com a área de distribuição do seu produto
Estratégia Regulamentar e Avaliação de Isenções
Avalie se a sua mistura é elegível para isenções (por exemplo, apenas para utilização ambientalmente perigosa, cosmética ou medicinal, etc.) e elabore estratégias para a apresentação de pedidos relativos a produtos com múltiplas utilizações ou cadeias de abastecimento complexas
Porquê escolher a Freyr?
- Peritagem em toxicologia: A nossa equipa inclui toxicologistas certificados pela EUROTOX-ERT e pela «DABT », garantindo a rigor científico e regulamentar.
- Perspetiva regulamentar: Conhecimento atualizado sobre a evolução dos requisitos de notificação ao Centro de Informações sobre Intoxicações ( ECHA ), incluindo os formatos das notificações (PCN), os prazos e as particularidades de cada Estado-Membro.
- Eficiência impulsionada pela tecnologia: Utilização de ferramentas digitais validadas para automatizar a geração de UFI, a compilação de dossiês na IUCLID e o envio seguro dos mesmos.
- Confidencialidade garantida: Protegemos as suas informações comerciais confidenciais (CBI) através de protocolos rigorosos de privacidade de dados e de um tratamento seguro.
- Reach o global, conhecimento local: Apoiamos clientes de diversos setores, desde produtos químicos e detergentes até biocidas e cosméticos, com conhecimentos especializados específicos de cada região.
Garantir a conformidade com o Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados da UE ( CLP ), artigo 45.º — Preciso. Oportuno. Sem complicações
Se estiver a colocar misturas perigosas no mercado europeu, o cumprimento dos requisitos de notificação aos Centros de Intoxicações (PCN) é obrigatório. Os nossos serviços especializados apoiam os importadores e os utilizadores a jusante no cumprimento das suas obrigações ao abrigo da Classificação de Perigos da UE e do Anexo VIII do Regulamento ( CLP ) da UE, ajudando-o a evitar sanções onerosas por incumprimento e garantindo, ao mesmo tempo, a proteção da saúde pública.
Perguntas Frequentes (FAQ) sobre os serviços de notificação aos Centros de Intoxicações (PCN)
Estamos aqui para lhe fornecer as informações de que necessita de forma rápida e eficiente.
01. O que é uma Notificação ao Centro de Intoxicações (PCN)?
O PCN é o processo através do qual as empresas enviam informações detalhadas sobre misturas perigosas para uma base de dados europeia centralizada, permitindo que os Centros de Intoxicações em toda a UE prestem aconselhamento médico rápido e que salva vidas em casos de exposição.
02. Quem deve apresentar um PCN?
Se for um importador ou utilizador a jusante que coloca misturas perigosas no mercado — quer seja para uso doméstico, profissional ou industrial —, é obrigado a apresentar uma notificação ao Centro de Intoxicações.
03. O que é um UFI?
Um UFI é um Identificador Único de Fórmula utilizado para associar a composição de uma mistura à respetiva notificação ao Centro de Informações Antivenenosas, garantindo a exatidão das informações de resposta a emergências.
04. Que misturas necessitam de PCN?
As misturas classificadas como perigosas para a saúde ou com efeitos físicos requerem um PCN. As misturas que são perigosas apenas para o ambiente ou as substâncias perigosas isoladas estão isentas.
05. Qual é o prazo?
Uma vez que todos os prazos faseados e o prazo-limite de transição de 1 de janeiro de 2025 já expiraram, não existe qualquer prazo futuro no calendário. O último prazo importante relativo às PCN foi 1 de janeiro de 2025, data que marcou o fim do período de transição; a partir dessa data, todas as misturas perigosas presentes no mercado da UE devem ser notificadas no formato harmonizado do Anexo VIII, acompanhadas de um UFI.
06. Como enviar a candidatura através do site ECHA?
Os PCNs podem ser apresentados diretamente através do Portal de Apresentação do ECHA ou via IUCLID, utilizando o formato harmonizado previsto no Anexo VIII do CLP , antes da colocação dos produtos no mercado.
07. Quando é necessário efetuar uma nova notificação?
É necessária uma nova notificação sempre que haja alterações na composição, classificação, UFI, identificadores do produto ou tipos de utilização, ou caso sejam necessárias informações atualizadas para garantir a precisão do Centro de Intoxicações
08. A Freyr pode atuar como representante de terceiros?
Sim. A Freyr pode atuar como representante com sede na UE para gerar o UFI e apresentar os PCN em nome de empresas não pertencentes à UE, salvaguardando simultaneamente as informações comerciais confidenciais.
