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A Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários (COFEPRIS) anunciou novas medidas de simplificação regulamentar que transformam a forma como são processados e mantidos os registos sanitários de medicamentos no México. Estas medidas visam reforçar a eficiência institucional através da digitalização dos processos, da consolidação de um balcão único e da redução dos prazos de avaliação.
O objetivo é claro: tornar a COFEPRIS mais ágil, transparente e previsível, capaz de responder ao dinamismo da indústria farmacêutica e garantir a disponibilidade contínua de produtos essenciais no país.
Estas medidas inscrevem-se no âmbito de uma estratégia mais ampla desimplificação regulamentar da COFEPRIS, orientada para a modernização digital e o reforço da confiança institucional.
Principais medidas de simplificação
- Digitalização dos trâmites d
. Implementação da plataforma DIGIPRiS, que integra a apresentação, o acompanhamento e a resolução de pedidos em linha. Esta transformação representa um avanço significativo na modernização administrativa e na transição para uma COFEPRIS totalmente digital e sem papel. - Redução dos prazos de resposta
Prazos mais curtos para as avaliações de medicamentos e pareceres técnicos, especialmente no que diz respeito a produtos essenciais. - Revisão dos requisitos administrativos
Simplificação dos formatos, eliminação de documentos redundantes e utilização generalizada da assinatura eletrónica. - Rastreabilidade e transparência
Acompanhamento em tempo real do estado dos processos e comunicação direta com os avaliadores.
Impacto na indústria farmacêutica
Para as empresas com registos em vigor ou em processo de obtenção, estas medidas implicam uma reconfiguração operacional. A digitalização exige maior coerência documental, capacidade de resposta técnica e um alinhamento interno mais sólido entre as áreas de Assuntos Regulamentares, Qualidade e Vigilância.
Os benefícios são tangíveis: redução da carga administrativa, processos mais previsíveis e uma integração progressiva com as práticas internacionais em matéria de conformidade regulamentar. No entanto, a mudança exige investimento em formação, infraestruturas digitais e gestão de riscos operacionais.
Num contexto em que a informação digital verificada se torna um ativo estratégico, as organizações que conseguirem antecipar-se e adaptar os seus sistemas estarão melhor posicionadas para tirar partido da eficiência desta nova COFEPRIS.
Dicas estratégicas e ações recomendadas
- Auditar os processos internos e verificar a compatibilidade dos sistemas atuais com as plataformas digitais da COFEPRIS.
- Atualizar os perfis de utilizador e os direitos de acesso no DIGIPRiS para garantir a rastreabilidade, o controlo e a segurança.
- Implementar controlos de assinatura eletrónica e validação de documentos.
- Alinhar as áreas regulatórias e de qualidade para cumprir os novos prazos de resposta.
- Considerar a possibilidade de recorrer a apoio especializado para otimizar a gestão regulamentar e a manutenção pós-registo.
Reflexão final
A simplificação regulamentar não implica menor rigor, mas sim uma evolução no sentido da maturidade e da eficiência institucional. O México dá um passo decisivo rumo à modernização digital, e as empresas que se adaptarem rapidamente poderão beneficiar de maior agilidade, previsibilidade e competitividade nas suas operações.
Neste contexto, dispor de uma estratégia regulatória sólida e do apoio de especialistas em inteligência regulatória pode fazer a diferença entre cumprir a regulamentação e destacar-se pela eficiência. A Freyr, com a sua experiência global em digitalização da COFEPRIS e inteligência regulatória, apoia as organizações a interpretar a regulamentação com uma visão estratégica e a consolidar processos mais ágeis e fiáveis.
Na Freyr, ajudamos as organizações farmacêuticas a planear e implementar estratégias regulatórias que garantam a conformidade, a eficiência e o acesso sustentado ao mercado.
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