Visão Geral
Os alimentos, as bebidas e os suplementos na UE são regidos por um quadro harmonizado destinado a proteger os consumidores e a garantir o comércio leal. A supervisão é partilhada entre a Comissão Europeia, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos ( EFSA ) e as autoridades nacionais, abrangendo a classificação, a rotulagem, as alegações e a segurança.
Compreender o quadro regulamentar aplicável aos alimentos e aos suplementos alimentares na UE
A UE aplica um quadro regulamentar harmonizado para garantir a segurança dos consumidores, o comércio leal e a transparência nos setores dos alimentos, das bebidas e dos suplementos alimentares. A supervisão é partilhada entre:
Comissão Europeia
Emite autorizações, mantém registos das substâncias autorizadas e assegura o cumprimento das regras harmonizadas.
EFSA (Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos)
Emite pareceres científicos sobre alegações relativas à segurança, nutrição e saúde.
As autoridades nacionais
são responsáveis pela gestão das notificações, pelas verificações de rotulagem e pela vigilância do mercado a nível dos Estados-Membros.
Categorias de produtos abrangidas pelo regulamento da UE
Neste contexto, os produtos são classificados em categorias bem definidas, cada uma delas regida por legislação específica e requisitos de conformidade:
A. Alimentação
- Definido no Regulamento (CE) n.º 178/2002 (Legislação Geral sobre os Alimentos) como qualquer substância ou produto, quer seja transformado, parcialmente transformado ou não transformado, destinado a ser ingerido pelo ser humano.
- Inclui alimentos, bebidas e ingredientes alimentares convencionais destinados ao consumo humano.
- Regido por normas de segurança, higiene e rastreabilidade.
B. Bebidas
- A abranger pelo Regulamento (UE) n.º 1169/2011 relativo à informação alimentar aos consumidores.
- Deve cumprir os requisitos de rotulagem (informação nutricional, alergénios, regras linguísticas).
- As bebidas alcoólicas estão ainda sujeitas a regulamentação da UE específica do setor, incluindo normas relativas ao vinho, às bebidas espirituosas e aos produtos vinícolas aromatizados.
C. Suplementos alimentares
- Definidos na Diretiva 2002/46/CE como géneros alimentícios destinados a complementar a alimentação normal, constituídos por fontes concentradas de nutrientes ou outras substâncias com efeitos nutricionais ou fisiológicos.
- Inclui vitaminas, minerais, aminoácidos, ácidos gordos e ingredientes botânicos. Nota: O estatuto regulamentar e a utilização de microrganismos, bem como a terminologia relacionada, podem variar de país para país member states.
- Sujeito às listas de produtos autorizados e aos requisitos nacionais de notificação.
D. Alimentos novos
- Definidos no Regulamento (UE) n.º 2015/2283 como alimentos que não eram consumidos de forma significativa na UE antes de 15 de maio de 1997.
- Exemplos: sementes de chia (antes da aprovação), sumo de noni, produtos com infusão de CBD, proteína de insetos, fontes alternativas emergentes de proteína.
- Exigir uma avaliação de riscos d EFSA e e a autorização da Comissão Europeia antes da entrada no mercado.
Resumo das principais regulamentações
A conformidade na UE em matéria de alimentos, bebidas e suplementos baseia-se num conjunto de regulamentos harmonizados que definem os requisitos de segurança, rotulagem e alegações.
Regulamentação | Âmbito | Ponto-chave |
|---|---|---|
| Regulamento (CE) n.º 178/2002 | Legislação Geral em matéria de Alimentos | Segurança alimentar, análise de riscos, rastreabilidade |
| Diretiva 2002/46/CE | Suplementos Alimentares | Vitaminas, minerais e fontes permitidas |
| Regulamento (UE) n.º 2015/2283 | Novos alimentos | EFSA revisão, autorização da Comissão |
| Regulamento (CE) n.º 1924/2006 | Alegações nutricionais e de saúde | Apenas alegações autorizadas e fundamentadas |
| Regulamento (UE) n.º 1169/2011 | Informações sobre os alimentos | Rotulagem, alergénios, informação nutricional e regras linguísticas |
| Regulamento (CE) n.º 1333/2008 | Aditivos alimentares | Segurança, necessidade tecnológica, níveis máximos |
| Regulamento (CE) n.º 1334/2008 | Aromatizantes | Utilização segura, lista positiva da UE, regras de rotulagem |
| Regulamento (CE) n.º 1925/2006 | Adição de vitaminas, minerais e outras substâncias aos alimentos | Fontes autorizadas, substâncias proibidas/restritas, análise de segurança « EFSA » |
| Regulamento (UE) n.º 609/2013 | Alimentos para grupos específicos | Composição, rotulagem, substâncias autorizadas, proteção de grupos vulneráveis |
Requisitos relativos aos ingredientes e à segurança
A conformidade dos ingredientes é o primeiro passo para a entrada no mercado da UE.
Vitaminas e minerais
Devem estar em conformidade com as listas autorizadas pela Diretiva 2002/46/CE.
Produtos botânicos
Sujeito a member states, devido à ausência de harmonização a nível da UE; regras mais rigorosas em França e Itália.
Probióticos
Certos microrganismos podem exigir Novos alimentos avaliação nos casos em que não seja possível demonstrar um historial significativo de consumo na UE antes de 15 de maio de 1997.
Os novos alimentos
exigem uma avaliação de riscos EFSA e a aprovação da Comissão.
Aditivos alimentares
Devem estar em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 1333/2008 relativo aos aditivos alimentares e com o Regulamento (CE) n.º 1334/2008 relativo aos aromas.
Categorias regulamentares especiais: Alimentos para grupos específicos (FSG)
Ao contrário da maioria dos produtos alimentares, que não exigem notificação, os Alimentos para Grupos Específicos (FSG) estão sujeitos a uma supervisão mais rigorosa. Estes produtos são regulados pelo Regulamento (UE) n.º 609/2013, que estabelece regras específicas em matéria de composição e rotulagem para proteger as populações vulneráveis.
Categorias da FSG:
- Leite em pó para lactentes e leite de transição — Devem cumprir os requisitos detalhados relativos à composição nutricional e à rotulagem.
- Alimentos para Fins Médicos Especiais (AFME) — Destinam-se a doentes com necessidades nutricionais determinadas por motivos médicos; exigem autorização e acompanhamento rigorosos.
- Produtos de substituição alimentar total — Utilizados para o controlo de peso; sujeitos a limites de composição e regras de rotulagem.
Registo vs. Notificação na UE
| Aspeto | Notificação | Registo |
|---|---|---|
| Âmbito | Aplica-se à maioria dos suplementos alimentares, alimentos comuns e bebidas | Obrigatório para novos alimentos ou produtos que contenham ingredientes não autorizados |
| Autoridade | Autoridades nacionais (por exemplo, o Ministério da Saúde de Itália, o BVL da Alemanha) | EFSA realiza uma análise científica; a Comissão Europeia concede a autorização |
| Processo | Apresentação dos dados do produto (composição, rotulagem, alegações) para verificação da conformidade | Apresentação formal do dossiê → Parecer científico d EFSA → Autorização da Comissão |
| Cronograma | Normalmente, dois (2) a quatro (4) meses | Normalmente, entre 12 e 18 meses, dependendo de uma avaliação d EFSA |
| Resultado | Não há aprovação formal; os produtos são registados e monitorizados | É necessária uma autorização formal antes da entrada no mercado |
Vias de conformidade com a UE
Notificação
(Alimentos, Bebidas, Suplementos)
01
Passo 1: Classificação
Confirme o tipo de produto (alimentos, bebidas, suplementos).
02
Passo 2: Verificação dos ingredientes
Verificar se as vitaminas, os minerais e os ingredientes botânicos estão incluídos nas listas de substâncias autorizadas.
03
Passo 3: Notificação às autoridades
Apresentar os dados relativos ao produto (composição, rotulagem, alegações) à autoridade nacional.
04
Passo 4: Conformidade com os requisitos de rotulagem
Assegurar que as embalagens cumprem o Regulamento (UE) n.º 1169/2011 e que as alegações estão em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 1924/2006.
05
Passo 5: Entrada no mercado
Os produtos são registados e monitorizados, mas não é emitida qualquer aprovação formal.
Registo
(Novos Alimentos)
01
Passo 1: Verificação do estado
Verifique se o ingrediente consta do Novos alimentos .
02
Passo 2: Dossiê « EFSA »
Elaborar um dossiê científico com dados relativos à segurança, à nutrição e à utilização prevista.
03
Passo 3: Análise do « EFSA »
EFSA realiza uma avaliação de riscos e emite um parecer científico.
04
Passo 4: Autorização da Comissão
A Comissão Europeia decide aprovar o produto e inscreve-o na Lista da União Europeia de Alimentos Novos.
05
Passo 5: Entrada no mercado
Os produtos autorizados entram no mercado da UE sujeitos a obrigações de rotulagem e monitorização.
Variações na conformidade específicas de cada país
A legislação da UE está harmonizada, mas member states aplicam regras locais que afetam os prazos.
| País | Requisito |
|---|---|
| Itália | É necessária uma notificação antes da entrada no mercado |
| Alemanha | Notificação ao Instituto Federal de Proteção do Consumidor e Segurança Alimentar (BVL) |
| França | Regras botânicas rigorosas; controlos adicionais |
| Espanha | A rotulagem das bebidas deve incluir avisos específicos sobre alergénios |
| Polónia | Os suplementos devem ser notificados à Inspeção Geral de Saúde (GIS) antes da sua entrada no mercado; a rotulagem deve cumprir os requisitos relativos à língua polaca |
Considerações pós-Brexit
Na sequência do Brexit, o Reino Unido funciona ao abrigo do seu próprio quadro jurídico, distinto do direito da UE.
- Procedimento da UE: As empresas de fora da UE devem designar um operador do setor alimentar (FBO) da UE ou um importador, conforme aplicável.
- Procedimento no Reino Unido: As empresas não sediadas no Reino Unido devem nomear um representante com sede no Reino Unido para a apresentação de documentos à Agência de Normas Alimentares (FSA).
- Impacto: As submissões duplas, os prazos distintos e a representação obrigatória aumentam os custos de conformidade e prolongam o tempo de entrada no mercado.
Como Pode a Freyr Ajudar?
Classificação de produtos alimentares/Classificação de suplementos alimentares.
Revisão da Fórmula/Avaliação de Ingredientes.
Avaliação de Segurança de Produtos Acabados/Ingredientes Alimentares.
Revisão de Rótulos e Alegações.
Consulta e Fundamentação de Alegações Nutricionais e de Saúde.
submissão de alegações NHCR (Registo da UE de Alegações Nutricionais e de Saúde).
Revisão da Rotulagem Ambiental/Rotulagem de Reciclagem e Revisão de Alegações Ecológicas.
Requisitos de Material de Embalagem.
Análise de Lacunas de Dossiers.
Compilação e Submissão de Dossiers.
Conformidade do Produto.
Notificação de Produto/Registo de Suplementos Alimentares Europa.
Apoio Regulamentar Específico por País da UE.
Estratégia Regulamentar para a UE.
Representação jurídica na UE (LR)/ Representante local para o registo de suplementos na UE.
Relatório de Inteligência Regulamentar (RI).
Atualizações específicas do produto sobre as Diretrizes/Normas Regulamentares.
Registo de Novos Alimentos/ Pedido de Autorização de Novos Alimentos/ Registo de Alimentos Tradicionais de um País Terceiro.
Processos de Consulta para Determinar o Estatuto de um Ingrediente Alimentar (novo/não novo).
Orientação Regulamentar sobre Serviços de Importação de Produtos Alimentares/Suplementos Alimentares na UE.
Apoio à Tradução.
Revisão de Material Promocional Publicitário.
Vigilância Alimentar e Controlo.
Notificação posterior/Vigilância pós-comercialização.
Gestão de Alertas e Observações das Autoridades.
Apoio ao Registo de Operadores do Setor Alimentar.
Comunicação com as Autoridades de Saúde (AS).
Conformidade em matéria de suplementos para os países do Espaço Económico Europeu fora da UE (Suíça, Noruega e Islândia).
Serviços End-to-end para Alimentos Fortificados, Alimentos para Fins Médicos Especiais (FSMP), Fórmulas para Lactentes, Fórmulas de Continuação e outros Alimentos para Grupos Específicos (FSG).
Porquê escolher a Freyr?
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Perguntas Frequentes (FAQs)
Respostas claras a perguntas frequentes sobre o processo de registo de alimentos e suplementos alimentares na UE, concebidas para o ajudar a cumprir os requisitos regulamentares com confiança.
01. Quais são os requisitos da UE relativos à notificação de suplementos alimentares?
Os suplementos alimentares devem cumprir a Diretiva 2002/46/CE e os requisitos nacionais aplicáveis, incluindo os procedimentos de notificação, caso tenham sido implementados pelo member states.
02. Como é que a « EFSA » avalia as alegações de saúde relativas aos suplementos?
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos analisa os dados científicos; apenas as alegações aprovadas podem constar nos rótulos e na publicidade.
03. O que é o regulamento da UE relativo aos novos alimentos?
Os alimentos que não eram amplamente consumidos antes de maio de 1997 necessitam de autorização prévia à colocação no mercado, nos termos do Regulamento (UE) n.º 2015/2283.
04. Preciso de um responsável na UE para garantir a conformidade?
Sim, as empresas não pertencentes à UE têm de nomear um representante para gerir a comunicação regulamentar e garantir o cumprimento da legislação.
05. Quais são as regras de rotulagem da UE aplicáveis aos suplementos alimentares?
Os rótulos devem incluir as quantidades de nutrientes, a dose diária recomendada e as advertências, devendo evitar alegações de saúde não autorizadas.
06. Quanto tempo demora o registo de um suplemento alimentar na UE?
Os prazos variam consoante o produto e o Estado-Membro, situando-se normalmente entre algumas semanas e vários meses.
07. Qual é a diferença entre os regulamentos da UE e do Reino Unido em matéria de suplementos?
Após o Brexit, o Reino Unido segue o seu próprio processo de notificação e reclamações, distinto das regras da UE.
08. Os aditivos e excipientes estão regulamentados nos suplementos da UE?
Sim, só são permitidos os aditivos enumerados no Regulamento (CE) n.º 1333/2008, os quais são submetidos a rigorosas avaliações de segurança.
09. Que sanções se aplicam em caso de incumprimento na UE?
Os produtos podem ser retirados do mercado, podem ser aplicadas multas e as empresas podem ser impedidas de entrar no mercado até que seja assegurada a conformidade.
10. Que documentação técnica é necessária para a aprovação?
Os dossiês devem incluir a composição, os detalhes de fabrico, os dados de estabilidade, a toxicologia e a fundamentação das alegações.
