Registo de suplementos alimentares em Itália - Visão geral
A Itália é o primeiro mercado de suplementos alimentares na União Europeia (UE), e as empresas que operam no sector consideram-no muito atrativo. Os suplementos alimentares em Itália são regulamentados pelo Decreto Legislativo n.º 169/2004, que transpõe a Diretiva 2002/46/CE. No entanto, é importante notar que a classificação de um produto como suplemento alimentar, suplemento dietético, nutracêutico, Produto Natural para a Saúde (NHP), medicina complementar, alimento saudável, alimento funcional para a saúde ou suplemento de saúde noutros mercados não o qualifica automaticamente como tal na UE ou em Itália.
O cumprimento das substâncias permitidas, dos níveis máximos e das substâncias proibidas nos suplementos alimentares em Itália é essencial. A adesão à rotulagem correta dos alimentos, à publicidade e à verificação das alegações de saúde é crucial para garantir a segurança e evitar sanções, retiradas de produtos e recolhas. O Ministério da Saúde (MoH) de Itália é a autoridade competente para a segurança alimentar em Itália.
O Ministério da Saúde (MS) italiano publicou diretrizes e pareceres para orientar os operadores de empresas do sector alimentar (FBO) na venda e publicidade de suplementos alimentares em Itália. O país tem legislação específica para os produtos botânicos, incluindo uma lista positiva de plantas (plantas e fungos) e uma lista positiva de alegações de saúde para os produtos botânicos. Os FBO são responsáveis pelo cumprimento das condições de alegação e pela adesão ao quadro regulamentar da UE.
A Itália estabelece níveis máximos de vitaminas, minerais e outras substâncias com efeitos nutricionais e fisiológicos. O Ministério da Saúde (MoH) de Itália fornece orientações sobre a utilização de probióticos, permitindo o termo "probiótico" e referências à sua capacidade de promover o equilíbrio da flora intestinal.
Apesar de existirem distorções e não conformidades no mercado em toda a UE, o mercado italiano é disciplinado, o que o torna atrativo para as empresas especializadas em nutrição desportiva, probióticos, botânicos e suplementos alimentares à base de cogumelos. A importação e venda de suplementos alimentares em Itália, incluindo em plataformas online como a Amazon, exige o cumprimento do procedimento de notificação ao Ministério da Saúde. Após a conclusão da notificação, o produto recebe um código de registo único e é incluído numa lista específica. O cumprimento dos requisitos da fórmula e do rótulo é necessário para o processo de notificação.
Para que um nutriente possa ser utilizado nos alimentos, deve ter um historial de utilização segura (HoSU) na UE. O não cumprimento deste critério classifica a substância como um "novo alimento" e requer autorização prévia, mesmo para utilização em suplementos. O registo de novos alimentos é feito a nível da UE. As empresas não registadas na UE ou as afectadas pelo Brexit precisam de estabelecer uma entidade legal num Estado-Membro da UE ou nomear um Representante Legal (LR) de terceiros.
Os produtos alimentares, com exceção dos suplementos, normalmente não necessitam de notificação em Itália. No entanto, existem excepções para os Alimentos para Grupos Específicos (FSG), tais como fórmulas para lactentes, fórmulas de transição, Alimentos para Fins Médicos Especiais (FSMP), produtos de substituição total da dieta para controlo de peso e alimentos fortificados. Estes produtos são supervisionados pelo Ministério da Saúde e pelos FBO, que devem garantir a conformidade com os regulamentos relativos à composição e à rotulagem.
O dinâmico mercado alimentar em Itália e na UE exige que as empresas se mantenham actualizadas sobre as alterações regulamentares. A Freyr, com o seu centro operacional na UE, oferece serviços abrangentes de Regulamentação alimentar em Itália para ajudar os fabricantes, distribuidores e outros FBOs com avaliações regulamentares, alegações de saúde, rotulagem, notificações, Representação Legal (LR) e procedimentos relacionados, tais como vigilância, fiscalização e registo de suplementos alimentares.
Registo de suplementos alimentares em Itália
Especialização
- Classificação de produtos alimentares/Classificação de suplementos alimentares.
- Revisão da fórmula/avaliação dos ingredientes.
- Avaliação da segurança de produtos acabados/ingredientes alimentares.
- Revisão do rótulo e das alegações.
- Consulta e fundamentação de alegações nutricionais e de saúde.
- NHCR Claims Application (Registo Europeu das Alegações Nutricionais e de Saúde).
- Revisão da rotulagem ambiental/rotulagem de reciclagem e revisão das alegações ecológicas.
- Requisitos de material de embalagem.
- Análise das lacunas do dossier.
- Compilação e apresentação de dossiers.
- Conformidade dos produtos alimentares.
- Notificação de produtos/registo de suplementos alimentares em Itália.
- Apoio regulamentar específico por país da UE.
- Estratégia de regulamentação para a UE.
- Representação legal da UE (LR).
- Relatório de Inteligência Regulamentar (RI).
- Actualizações específicas dos produtos sobre as orientações/normas regulamentares.
- Pedido de autorização de novos alimentos/registo de alimentos tradicionais de um país terceiro.
- Processos de consulta para determinar o estatuto (novo/não novo) de um ingrediente alimentar.
- Orientações regulamentares sobre os serviços de importação de produtos alimentares/suplementos alimentares na UE.
- Serviços de apoio à tradução.
- Revisão do material publicitário promocional.
- Vigilância e controlo alimentar.
- Acompanhamento pós-notificação/pós-comercialização.
- Gestão das indicações e observações das autoridades.
- Operadores de empresas do sector alimentar - Apoio ao registo.
- Comunicação com as autoridades sanitárias (AS).
- Conformidade do produto para países do Espaço Económico Europeu fora da UE (Suíça, Noruega e Islândia).
- Serviços de ponta a ponta para alimentos fortificados, alimentos para fins médicos especiais (FSMP), fórmulas para lactentes, fórmulas de transição e outros alimentos para grupos específicos (FSG).
Vantagens
- Consulta regulamentar de ponta a ponta.
- Consultoria e aconselhamento em matéria de regulamentação específica do mercado.
- Conformidade harmonizada, rotulagem local e apoio ao mercado local.
- Equipa qualificada de especialistas com experiência prática em todas as categorias de alimentos.
- Apoio às actividades de regulamentação específicas da região.
- Extensa rede de parceiros em todo o mundo.
- Uma relação forte com vários HAs.