O quadro regulamentar da África do Sul relativo a produtos alimentares, suplementos alimentares e medicamentos complementares exige uma atenção especial à classificação dos produtos, à conformidade dos ingredientes, à rotulagem, às alegações e à documentação de apoio. Quer pretendam obter o registo de alimentos na África do Sul ou o registo de medicamentos complementares, as empresas devem compreender os requisitos regulamentares aplicáveis antes de entrarem no mercado.
Embora os produtos alimentares convencionais sejam regulamentados pela legislação alimentar, os suplementos alimentares e os medicamentos complementares podem estar sujeitos a requisitos adicionais ao abrigo do quadro regulamentar da SAHPRA.
O processo regulamentar aplicável depende de fatores como os ingredientes do produto, a utilização prevista, a forma farmacêutica e as alegações propostas. As empresas devem garantir que os produtos cumprem os requisitos relevantes em matéria de segurança, qualidade, eficácia e rotulagem antes de entrarem no mercado sul-africano.
Compreender estes requisitos numa fase inicial pode ajudar a agilizar o acesso ao mercado, minimizar os riscos de conformidade e evitar atrasos dispendiosos. A Freyr apoia as empresas na orientação pelo panorama regulamentar em constante evolução da África do Sul, através de estratégias regulamentares, avaliações de classificação, apoio na elaboração de dossiês e serviços de conformidade.
Compreender o quadro regulamentar aplicável aos alimentos e aos medicamentos complementares na África do Sul
A África do Sul aplica um quadro regulamentar estruturado para garantir a segurança dos consumidores, a eficácia dos produtos e a transparência na rotulagem, tanto no setor alimentar como no dos medicamentos complementares. A supervisão é partilhada entre:
Autoridade Reguladora de Produtos de Saúde da África do Sul (SAHPRA) – A SAHPRA regula os produtos abrangidos pelo âmbito das Medicinas Complementares, incluindo determinados suplementos alimentares, consoante a sua classificação, composição, apresentação e alegações.
Ministério da Saúde – Define as orientações políticas e assegura a aplicação das normas de segurança alimentar a nível nacional.
Departamento Nacional de Agricultura, Reforma Agrária e Desenvolvimento Rural – Regulamenta os alimentos e bebidas convencionais, bem como as importações, ao abrigo da Lei dos Produtos Alimentares, Cosméticos e Desinfetantes, com especial ênfase na higiene, segurança e rotulagem.
Autoridades locais – Realizam inspeções, monitorizam o cumprimento das normas de rotulagem e garantem a aplicação das normas de segurança alimentar a nível municipal.
Resumo das principais regulamentações
Produtos Alimentares
Lei dos Produtos Alimentares, Cosméticos e Desinfetantes, de 1972 (Lei n.º 54 de 1972) e regulamentos associados relativos à rotulagem e à segurança alimentar.
Suplementos alimentares
Lei dos Medicamentos e Substâncias Afins, de 1965 (Lei n.º 101 de 1965) e suplementos alimentares abrangidos pela SAHPRA
Medicamentos Complementares
Lei dos Medicamentos e Substâncias Afins, de 1965 (Lei n.º 101 de 1965) e Medicamentos Complementares da SAHPRA.
Categorias de produtos abrangidas pela regulamentação da SAHPRA
Na África do Sul, a classificação dos produtos como suplementos alimentares, medicamentos complementares ou produtos alimentares depende dos seus ingredientes e da utilização a que se destinam. Eis um guia rápido para ajudar a esclarecer a distinção:
| Categoria | Descrição | Ingredientes/Características Típicas | Exemplos |
|---|---|---|---|
| Suplementos alimentares | Produtos destinados a complementar a alimentação ou a apoiar as funções fisiológicas normais e o bem-estar. | Vitaminas, minerais, aminoácidos, probióticos, enzimas, ácidos gordos ómega-3, compostos bioativos e outros ingredientes nutricionais. Normalmente apresentados sob a forma de cápsulas, comprimidos, pós, saquetas, gomas ou líquidos. | Suplementos de vitamina C, comprimidos de magnésio, cápsulas de probióticos, cápsulas moles de ómega-3, proteínas em pó, suplementos de L-carnitina |
| Medicamentos Complementares | Produtos destinados à manutenção da saúde, ao apoio à saúde ou a fins terapêuticos e regulamentados ao abrigo do regime aplicável aos medicamentos complementares. | Medicamentos à base de plantas, preparações tradicionais à base de plantas, produtos homeopáticos, produtos de aromaterapia com alegações terapêuticas e produtos que apresentem alegações medicinais ou terapêuticas. | Produtos à base de equinácea, preparações de Ginkgo biloba, remédios homeopáticos, produtos à base de ervas Medicamentos, produtos de aromaterapia com alegações terapêuticas |
| Produtos Alimentares | Alimentos e bebidas convencionais consumidos principalmente para fins nutricionais, de hidratação ou de prazer, e que não são apresentados como suplementos ou medicamentos. | Ingredientes alimentares comuns consumidos no âmbito de uma dieta normal, sem qualquer finalidade medicinal. | Pão, massas, refrigerantes, iogurte normal, produtos de pastelaria, snacks e bebidas convencionais |
Classificação nos termos dos regulamentos da SAHPRA
A classificação dos produtos na África do Sul é determinada por uma combinação de fatores, incluindo ingredientes, utilização prevista, alegações, forma farmacêutica e apresentação. Os produtos comercializados com benefícios específicos para a saúde, fisiológicos ou terapêuticos podem ser classificados como «Suplementos de Saúde» ou «Medicamentos Complementares» e podem estar sujeitos aos requisitos aplicáveis da SAHPRA.
Processo de registo de produtos sujeitos a análise pela SAHPRA
01
Passo 1: Classificação do produto e avaliação regulamentar
- Determine se o produto é classificado como suplemento alimentar, medicamento complementar ou produto alimentar.
- Avaliar os ingredientes, a forma farmacêutica, a utilização prevista e as alegações propostas.
- Identificar os requisitos regulamentares aplicáveis e eventuais lacunas em matéria de conformidade
02
Passo 2: Preparação do dossiê ZA-CTD
- Reunir a documentação administrativa.
- Preparar informações sobre qualidade, segurança e eficácia.
- Reunir a documentação relativa ao fabrico e à conformidade com as BPF.
- Analise as especificações do produto, as formulações e os elementos comprovativos.
03
Passo 3: Análise da rotulagem e das alegações
- Analise os rótulos dos produtos, artwork e as alegações promocionais.
- Verificar a conformidade com os requisitos da SAHPRA e as diretrizes aplicáveis.
- Identificar e resolver alegações não conformes ou proibidas.
04
Passo 4: Apresentação à SAHPRA e apoio regulamentar
- Envie o formulário de registo submissão à SAHPRA, quando aplicável.
- Acompanhar o progresso d submissão .
- Responder a questões regulamentares, cartas de notificação de irregularidades e pedidos de informações adicionais.
05
Passo 5: Aprovação e preparação para o mercado
- Obter a aprovação ou o registo regulamentar, sempre que necessário.
- Apoiar as atividades finais de conformidade, incluindo os requisitos relacionados com as BPF e as obrigações de representação local.
- Prepare-se para um lançamento no mercado em conformidade com a regulamentação e para a manutenção regulamentar contínua.
Produtos Alimentares
Ao contrário dos suplementos alimentares e dos medicamentos complementares, os produtos alimentares convencionais não exigem, em geral, o registo prévio junto da SAHPRA antes da sua colocação no mercado. No entanto, os fabricantes e importadores devem garantir o cumprimento da regulamentação alimentar sul-africana aplicável, incluindo os requisitos relacionados com a segurança dos ingredientes, a composição dos alimentos, a rotulagem, a publicidade e as normas de segurança alimentar. Certas categorias de produtos podem exigir aprovações, licenças ou avaliações de conformidade adicionais, dependendo da sua composição e da utilização a que se destinam.
Como Pode a Freyr Ajudar?
End-to-end Consulta regulamentar e registo de medicina complementar na África do Sul.
Registo de alimentos na África do Sul.
Serviços de conformidade alimentar.
Estratégia e Vias Regulamentares.
Classificação de Suplementos Alimentares.
Revisão da Fórmula/Avaliação de Ingredientes.
Revisão de Rótulos e Alegações.
Compilação e Submissão do Dossiê à Autoridade de Saúde (SAHPRA).
Serviços de Representação Legal (RL).
Relatório de Via Regulamentar.
Apoio à Auditoria de BPF.
Atualizações Específicas do Produto sobre Orientações/Normas Regulamentares.
Orientação para a Importação de Alimentos.
ZA Análise de Lacunas e Compilação de Dossiês CTD.
Porquê escolher a Freyr?
Uma equipa qualificada de especialistas com experiência prática em todas as categorias, tais como suplementos alimentares/medicamentos complementares na África do Sul, nutracêuticos, alimentos funcionais para a saúde, bebidas funcionais para a saúde, alimentos para fins dietéticos especiais, etc.
Apoio em serviços regulamentares alimentares específicos da região na África do Sul.
Compreensão das regulamentações de rotulagem alimentar sul-africanas.
Uma vasta rede de parcerias em todo o mundo.
Uma forte relação com várias Autoridades de Saúde (HAs).
Está pronto para levar os seus produtos para a África do Sul?
Quer esteja a lançar um produto alimentar, um suplemento alimentar ou um medicamento complementar, a Freyr pode ajudá-lo a lidar com a classificação, a conformidade, a rotulagem e os requisitos regulamentares com confiança.
Perguntas Frequentes (FAQs)
Respostas claras a questões frequentes sobre os requisitos regulamentares da África do Sul em matéria de alimentos e suplementos alimentares, concebidas para o ajudar a lidar com a conformidade e o acesso ao mercado com confiança.
01. Como posso registar suplementos alimentares na África do Sul?
O processo de registo depende da composição do produto, da utilização prevista, da forma farmacêutica e das alegações. Pode envolver a classificação do produto, a preparação do dossiê, a análise da rotulagem e a apresentação do pedido de autorização, quando aplicável.
02. Como posso determinar se o meu produto é um produto alimentar, um suplemento alimentar ou um medicamento complementar na África do Sul?
A classificação depende de vários fatores, incluindo os ingredientes do produto, a utilização prevista, a forma farmacêutica, as alegações e a apresentação. Uma classificação incorreta pode conduzir a problemas de conformidade, atrasos ou medidas coercivas, tornando essencial uma avaliação regulamentar antes da entrada no mercado.
03. Todos os suplementos alimentares têm de estar registados na SAHPRA?
Os suplementos alimentares são regulamentados ao abrigo do quadro regulamentar relativo aos medicamentos complementares. As obrigações regulamentares podem variar consoante a categoria do produto, os ingredientes, as alegações e os requisitos aplicáveis da SAHPRA. Deve ser realizada uma classificação e uma avaliação regulamentar antes da comercialização.
04. Os suplementos alimentares importados que já se encontram no mercado da US, da UE ou do Reino Unido podem ser vendidos diretamente na África do Sul?
Não necessariamente. Mesmo que um produto seja comercializado legalmente noutra jurisdição, tem de cumprir os requisitos sul-africanos relativos aos ingredientes, às alegações, à rotulagem e aos regulamentos aplicáveis da SAHPRA antes de ser colocado no mercado.
05. Que tipos de alegações são mais suscetíveis de suscitar a atenção da SAHPRA?
As alegações de caráter terapêutico, medicinal, de tratamento de doenças, de prevenção de doenças ou de alívio de sintomas costumam ser alvo de um maior escrutínio regulamentar e podem levar a que o produto seja classificado como um medicamento complementar, em vez de um alimento convencional ou um suplemento alimentar.
06. O que é um dossiê ZA-CTD e quando é necessário?
O Documento Técnico Comum da África do Sul (ZA-CTD) é o formato utilizado para a apresentação de pedidos regulamentares à SAHPRA. Contém informações administrativas, de qualidade, segurança, eficácia, fabrico e rotulagem necessárias para a avaliação do produto.
07. Que provas de apoio são normalmente exigidas para fundamentar as alegações relativas aos suplementos alimentares?
As provas de apoio podem incluir literatura científica, estudos publicados, monografias sobre ingredientes, avaliações de segurança, dados de eficácia e outra documentação que demonstre que as alegações propostas são precisas e devidamente fundamentadas.
08. Os probióticos, os produtos com ómega-3 e as formulações à base de plantas são regulamentados de forma diferente na África do Sul?
O processo regulamentar depende da composição e das alegações do produto. Embora muitos destes produtos possam ser posicionados como suplementos alimentares, os produtos que apresentam alegações medicinais ou terapêuticas podem ser abrangidos pelo regime dos medicamentos complementares.
09. Quais são os problemas mais comuns em matéria de conformidade da rotulagem identificados durante as análises regulamentares?
Entre os problemas mais comuns contam-se alegações de saúde sem fundamento, declarações terapêuticas não conformes, declarações incorretas de ingredientes, ausência de elementos obrigatórios na rotulagem e inconsistências entre o rótulo e a documentação de apoio do dossiê.
10. Que documentos devem estar disponíveis antes de iniciar um projeto de registo na SAHPRA?
Idealmente, as empresas devem dispor de uma formulação finalizada, informações sobre o fabrico, certificados de análise, documentação relativa às Boas Práticas de Fabrico (BPF), especificações do produto, rotulagem artwork, dados de estabilidade e documentação de apoio relativa à segurança e eficácia antes de darem início ao processo de registo.
11. De que forma é que a Freyr pode apoiar as empresas que pretendem aceder ao mercado sul-africano de alimentos e suplementos alimentares?
A Freyr presta serviços regulatórios de end-to-end , incluindo classificação de produtos, desenvolvimento de estratégias regulatórias, análise de lacunas nos dossiês, compilação de dossiês ZA-CTD, revisão de rotulagem e alegações, submissões às autoridades, coordenação regulatória, apoio em matéria de BPF e gestão contínua da conformidade para produtos alimentares, suplementos alimentares e medicamentos complementares.