Serviços globais de conformidade de suplementos à base de plantas - Visão geral
À medida que a procura de suplementos de ervas continua a aumentar a nível global, a navegação no complexo cenário regulamentar torna-se cada vez mais crucial para os fabricantes, proprietários de marcas e entidades de marcas privadas. Cada mercado apresenta um conjunto único de regulamentos, requisitos de documentação e normas de conformidade, o que torna essencial ter um conhecimento profundo do ambiente regulamentar global.
Nos Estados Unidos, os suplementos de ervas são regulamentados pela Lei de Saúde e Educação de Suplementos Dietéticos (DSHEA), que exige que os fabricantes garantam a segurança do produto e a rotulagem adequada. Na União Europeia, os suplementos de ervas têm de cumprir as diretrizes da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA), que exige provas de segurança e eficácia. Nos mercados asiáticos, como o Japão, a Coreia do Sul e a China, existem regulamentos rigorosos que exigem documentação e testes pormenorizados, enquanto o Canadá exige o cumprimento dos regulamentos relativos aos produtos naturais para a saúde (NHP).
Principais ingredientes à base de plantas e seu cenário regulatório global
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Ginseng coreano (Panax Ginseng)
China: Classificado como um novo ingrediente alimentar com diretrizes rigorosas sobre a origem, a dosagem e as restrições populacionais.
Coreia do Sul: Permitido em géneros alimentícios e alimentos funcionais para a saúde sem limites específicos
Estados Unidos: Aprovado como suplemento dietético ao abrigo dos regulamentos da FDA
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Ginseng vermelho (Panax Ginseng)
China: Semelhante ao Ginseng coreano, é rigorosamente regulamentado ao abrigo de novas diretrizes alimentares.
Coreia do Sul: Amplamente aceite e utilizado em alimentos funcionais para a saúde, muitas vezes sem limites.
União Europeia: Autorizado como suplemento alimentar.
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Ginseng siberiano (Eleutherococcus senticosus)
Rússia: Extensivamente utilizado na medicina tradicional e amplamente aceite sem regulamentação rigorosa.
Estados Unidos: Comercializado como suplemento dietético, exigindo o cumprimento da DSHEA sob a supervisão da FDA.
União Europeia: Aceite como suplemento de ervas, mas deve respeitar monografias específicas de ervas.
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Ginseng americano (Panax quinquefolius)
Estados Unidos: Protegido ao abrigo da CITES (Convenção sobre o Comércio Internacional das Espécies Ameaçadas de Extinção) devido ao seu estatuto de espécie nativa; é também necessário o cumprimento dos regulamentos da FDA.
Canadá: Aprovado como Produto Natural de Saúde (NHP) ao abrigo dos regulamentos da Health Canada, com diretrizes específicas sobre dosagem e rotulagem.
China: Muito valorizado e importado em grande escala, mas sujeito a regulamentos de importação e normas de qualidade rigorosos.
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Cúrcuma
Amplamente utilizado a nível mundial, com regulamentações variáveis, nomeadamente em termos de teor de curcumina e de alegações de saúde.
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Ashwagandha
Aceite em muitos mercados, mas com diretrizes e restrições de dosagem específicas, nomeadamente na União Europeia e nos Estados Unidos.
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Tulsi (manjericão)
Considerado um remédio tradicional na Índia, com aceitação crescente nos mercados ocidentais como suplemento dietético.
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Chá verde
Mundialmente reconhecido, mas a regulamentação centra-se no teor de antioxidantes e nas alegações de saúde permitidas.
Serviços globais de conformidade de suplementos de ervas
Na Freyr Solutions, oferecemos serviços completos de conformidade de suplementos de ervas para ajudar as empresas a navegar no complexo cenário global do registo de suplementos de ervas. Os nossos serviços incluem:
- Estratégia regulatória e entrada no mercado: Desenvolvimento de estratégias personalizadas de entrada no mercado de suplementos de ervas para novos mercados, considerando os requisitos regulamentares específicos de cada país.
- Classificação e registo de produtos: Ajudar a determinar a conformidade correta dos ingredientes à base de plantas, a classificação dos produtos de suplementos à base de plantas e completar os processos de registo de suplementos à base de plantas necessários junto das Autoridades de Saúde (AS) relevantes.
- Conformidade da rotulagem e das alegações: Assegurar que todos os rótulos de produtos e alegações de saúde cumprem os requisitos de rotulagem de suplementos de ervas.
- Avaliações de segurança e documentação: Realização de avaliações abrangentes de segurança de suplementos de ervas e preparação da documentação necessária, incluindo provas científicas e certificados de análise (COAs).
- Submissões regulamentares: Gestão de todo o processo de submissão, desde a compilação da documentação necessária até ao contacto com as entidades reguladoras em nome dos nossos clientes.
- Informação regulamentar sobre suplementos de ervas: Manter os clientes informados sobre as últimas actualizações e alterações regulamentares no mercado global de suplementos de ervas, assegurando a conformidade contínua e o acesso ao mercado.
- Formação e apoio em matéria de regulamentação: Oferecer programas de formação para ajudar as empresas a compreender e a cumprir os requisitos regulamentares nos seus mercados-alvo.
- Serviços de consultoria económicos.
- Serviços regulamentares de ponta a ponta para suplementos à base de plantas.
- Equipa qualificada de especialistas com experiência prática em todas as categorias de alimentos saudáveis, como suplementos de saúde, suplementos dietéticos, nutracêuticos, alimentos funcionais para a saúde, bebidas funcionais para a saúde, alimentos para uso dietético especial, etc.
- Apoio às complexidades regulamentares específicas da região.
- Consulta e aconselhamento sobre dados de apoio aos pedidos.
- Extensa rede de parceiros em todo o mundo.
- Uma forte relação com HAs globais.
- Uma abordagem estruturada para garantir um acesso rápido ao mercado.
