O que são MDL e MDEL?

A Licença de Dispositivo Médico (MDL) e a Licença de Estabelecimento de Dispositivos Médicos (MDEL) são as licenças emitidas pela Health Canada, a agência de saúde responsável pela regulamentação dos dispositivos médicos comercializados no mercado canadiano. No mercado canadiano, os dispositivos médicos são classificados em quatro classes: Classe I, II, III e IV.

As Licenças de Dispositivos Médicos (MDL) são emitidas para dispositivos das Classes II, III e IV, e as Licenças de Estabelecimento de Dispositivos Médicos (MDEL) são emitidas para o fabrico de dispositivos da Classe I. Além disso, as MDEL também são emitidas a importadores e distribuidores de todas as classes de dispositivos – Classe I, II, III e IV.

Quais são os requisitos para a emissão de um MDEL?

Os importadores e distribuidores de dispositivos da Classe I devem dispor de procedimentos escritos para o tratamento de reclamações e a recolha de dispositivos, a fim de obterem uma MDEL. Os fabricantes de dispositivos da Classe I podem importar os seus produtos sem que exista uma MDEL, desde que os importadores e distribuidores disponham de uma MDEL válida.

Quais são os requisitos para a emissão de uma MDL?

Os fabricantes devem cumprir os Regulamentos relativos aos Dispositivos Médicos (MDR) do Ministério da Saúde do Canadá para obter uma Licença de Comercialização de Dispositivos Médicos (MDL). O certificado de « MDSAP » emitido pelos Organismos de Avaliação da Conformidade (CAB) autorizados pelo Ministério da Saúde do Canadá é um pré-requisito para solicitar uma MDL. Existem diferentes formulários de « submissão » para dispositivos das Classes II, III e IV. Os distribuidores de marca própria só podem solicitar um MDL depois de o fabricante original ter obtido um MDL. O formulário submissão para os distribuidores de marca própria é diferente do formulário destinado aos fabricantes originais.

Renovação do MDEL e do MDL

O MDEL é sujeito a uma revisão anual antes de 1 de abril^st de cada ano e o MDL para todas as classes de dispositivos está sujeito a renovação antes de 1 de novembro^st de cada ano. O submissão para a renovação da licença MDL também é diferente do da licença original submissão.

A escolha do submissão adequado é fundamental para evitar quaisquer atrasos na avaliação submissão por parte da Health Canada. A Freyr possui conhecimentos especializados e experiência na gestão e execução de projetos relacionados com a regulamentação de dispositivos médicos no Canadá. Reach contacte-nos através do endereço sales@freyrsolutions.compara obter assistência.

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