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Uma introdução ao eCTD 4.0
O Documento Técnico Comum Eletrónico (eCTD) é um formato padrão para a apresentação de informação regulamentar às agências reguladoras de medicamentos em todo o mundo. A versão mais recente do eCTD,o eCTD 4.0, foi lançada em 2022 e introduziu várias novas funcionalidades e melhorias significativas. É utilizado por empresas farmacêuticas, de produtos biológicos e de dispositivos médicos para apresentar pedidos de autorização às autoridades sanitárias em todo o mundo. O eCTD 4.0 oferece muitas novas vantagens em relação às versões anteriores (eCTD 3.2), incluindo maior eficiência, melhor usabilidade e maior conformidade. A Agência Japonesa de Medicamentos e Produtos Sanitários ( PMDA ) foi a primeira a estabelecer o prazo de 2026 para a utilização obrigatória do eCTD 4.0 em todos os novos pedidos, e outras autoridades reguladoras, como a Agência de Medicamentos e Produtos de Saúde da Austrália ( US ), a Agência de Medicamentos e Produtos de Saúde da Suíça (FDA), a Agência de Medicamentos e Produtos de Saúde da Suécia ( EMA), a Health Canada e outras, também estabeleceram prazos semelhantes para os próximos anos.
O que distingue o eCTD 4.0?
As alterações mais significativas no eCTD 4.0 são a introdução da compatibilidade futura e dos vocabulários controlados.
- Compatibilidade com versões futuras:os pedidos apresentados no formato eCTD 4.0 podem ser analisados e processados por entidades reguladoras que ainda utilizam o eCTD 3.2.2. Esta é uma grande vantagem para os patrocinadores, uma vez que lhes permite apresentar os seus pedidos no formato mais recente sem terem de se preocupar com a possibilidade de as entidades reguladoras não conseguirem analisá-los.
- Vocabulários controlados:o eCTD 4.0 introduz os vocabulários controlados, que são listas de termos aprovados que podem ser utilizados para descrever diferentes aspetos de um medicamento. A utilização de vocabulários controlados no eCTD 4.0 ajudará a garantir que a informação contida nos pedidos de autorização seja consistente e precisa.
Como o eCTD 4.0 melhora a experiência do utilizador
Além destas grandes alterações, o eCTD 4.0 também inclui várias outras melhorias, tais como:
- metadata melhorado:O « metadata » (Guia de Apresentação) do eCTD 4.0 é mais detalhado e informativo, o que ajudará as autoridades de saúde a compreender e a processar mais facilmente as submissões.
- Maior facilidade de utilização:A interface de utilizador do eCTD 4.0 foi melhorada, facilitando aos patrocinadores a criação e o envio de submissões eCTD.
- Suporte a novas tecnologias:o eCTD 4.0 foi concebido para dar suporte a novas tecnologias, tais como a computação em nuvem e os dispositivos móveis.
Aproveite estas vantagens com os nossos serviços eCTD
Por que razão o eCTD 4.0 representa uma mudança revolucionária
A introdução do eCTD 4.0 é um grande avanço para o processo de submissão regulamentar. As novas funcionalidades e melhorias no eCTD 4.0 ajudarão a tornar o processo mais eficiente, preciso e seguro.
A introdução do eCTD 4.0 representa um importante passo em frente no processo de apresentação de documentos regulamentares. As novas funcionalidades e melhorias do eCTD 4.0 contribuirão para tornar o processo mais eficiente, preciso e seguro. Aqui fica um breve resumo de algumas das vantagens notáveis do eCTD 4.0, incluindo:
- Eficiência:o eCTD 4.0 simplifica o processo de apresentação de documentos regulamentares, poupando tempo e dinheiro aos patrocinadores.
- Precisão:Os vocabulários controlados do eCTD 4.0 garantem que os pedidos de autorização sejam consistentes e precisos.
- Comunicação:o eCTD 4.0 melhora a comunicação entre os patrocinadores e as autoridades reguladoras, proporcionando um processo de análise mais colaborativo.
- Conformidade:o eCTD 4.0 garante que os pedidos apresentados cumprem os requisitos regulamentares, proporcionando um processo de validação e tradução mais robusto.
Prepare-se para o eCTD 4.0 com Freyr Solutions
O eCTD 4.0 US FDA e o eCTD 4.0 PDMA do Japão já estão a aceitar o eCTD 4.0 de forma voluntária. Os restantes países encontram-se em fase de implementação. Consulteas datas de implementação do eCTD 4.0.
A adoção do eCTD é um esforço global para melhorar a eficiência e a eficácia do processo de revisão regulamentar para os Medicamentos. À medida que mais países adotam a Submissão eCTD 4.0, esta tornar-se-á o formato padrão para submeter informações regulamentares em todo o mundo. Em suma, os objetivos principais do eCTD 4.0 são implementar alterações que acelerem o processo de submissão regulamentar, melhorar a forma como as autoridades de saúde e os patrocinadores comunicam e melhorar a harmonização global do formato.
Com isto em mente, nós, na Freyr, estando na vanguarda da promoção da inovação através de produtos avançados baseados em tecnologia, iremos dedicar-nos a apoiar os nossos clientes, adotando em breve a norma eCTD 4.0 no nosso software de submissão e publicação de documentos regulamentares —o Freya.Submit.
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Transição Perfeita para o eCTD 4.0 com a Freyr
Na Freyr, orgulhamo-nos de ser o parceiro estratégico de eleição para empresas farmacêuticas globais à medida que navegam na transição para o eCTD 4.0. Alavancando uma profunda experiência regulamentar, apoiamos a implementação End-to-End, começando pelo Japão e expandindo-nos pelos Estados Unidos e pela União Europeia, garantindo uma conformidade perfeita com os padrões de submissão globais em evolução.
Implementação e Submissões Globais de eCTD 4.0
A Freyr está a colaborar com grandes empresas farmacêuticas no Japão para apoiar as submissões eCTD 4.0 à PMDA, incluindo formação, submissões em tempo real e atividades de prova de conceito (POC) — entregando com sucesso múltiplas submissões até à data.
Enquanto parceiro de software reconhecido, a Freyr está a trabalhar em estreita colaboração com a Agência de Medicamentos e Alimentos do Japão ( PMDA ) para prestar consultoria técnica, garantindo a total conformidade com os requisitos específicos do eCTD 4.0 para o Japão.
A Freyr está também a apoiar vários clientes com a submissão piloto para o eCTD 4.0 US FDA e está atualmente a colaborar com as Autoridades de Saúde da UE em amostras de submissão eCTD 4.0.
Através de parcerias estratégicas e experiência regulamentar, a Freyr está a ajudar as empresas farmacêuticas globais a fazer uma transição suave para o eCTD 4.0 — começando pelo Japão e expandindo para os mercados dos US e da UE.
Competências eCTD 4.0: Freyr vs. Indústria
Em março de 2025, a Freyr está entre as primeiras empresas a oferecer capacidades e ferramentas de submissão eCTD 4.0 totalmente funcionais para a Agência de Medicamentos e Produtos de Saúde do Japão ( PMDA). Para promover a preparação de todo o setor, a Freyr está a planear uma Cimeira do Setor sobre o eCTD 4.0 a nível nacional no Japão, no terceiro trimestre de 2025.
A Freyr está também totalmente preparada para apoiar as transições globais para o eCTD 4.0, com o módulo « US » pronto no terceiro trimestre de 2025 e outros módulos regionais a avançarem conforme previsto para conclusão até ao final de 2025. Não espere pelo prazo final. Estabeleça uma parceria com a Freyr para uma transição sem complicações para o eCTD 4.0!