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Para as empresas farmacêuticas e de dispositivos médicos que entram no mercado australiano, obter a aprovação de um produto pela Administração de Produtos Terapêuticos (TGA) constitui um marco importante — mas está longe de ser a meta final.

É aí que entra a Gestão do Ciclo de Vida (LCM).

A gestão do ciclo de vida, no contexto da TGA, refere-se às atividades regulatórias contínuas que garantem que um produto se mantenha em conformidade durante todo o tempo em que se encontra no mercado. Uma vez incluído no Registo Australiano de Produtos Terapêuticos (ARTG), qualquer alteração ao produto — seja na formulação, na rotulagem, no local de fabrico ou na embalagem — deve ser gerida de acordo com os quadros regulamentares pós-aprovação definidos pela TGA.

Isto inclui:

  • Variações: Gestão de alterações de grande e pequena dimensão (Categoria 1, Categoria 3 ou autoavaliáveis).
  • Renovações: Manutenção de autorizações GMP válidas e atualizações periódicas das licenças.
  • Atualizações pós-aprovação: Manter atualizados os dados d CMC , a rotulagem e as informações de segurança.

Uma gestão eficaz do ciclo de vida garante o acesso sustentado ao mercado, a conformidade regulamentar e a segurança dos doentes. Além disso, minimiza o risco de suspensão do registo no ARTG ou de recolha do produto — o que é fundamental para manter a continuidade das atividades.

Num panorama regulamentar em rápida evolução, uma estratégia proativa pós-aprovação já não é opcional; é essencial.

O escritório da Freyr na Austrália apoia empresas globais e locais na criação de estruturas de gestão do ciclo de vida do produto (LCM) eficientes e em conformidade com as normas da TGA e do « ICH ». Desde alterações aos dossiês até à gestão de renovações e atualizações de rotulagem, a Freyr garante que a sua conformidade nunca seja comprometida.

Leia o artigo completo: Gestão do ciclo de vida e estratégia pós-aprovação: garantir a conformidade com a TGA no mercado farmacêutico australiano