O que é MedDO?

MedDO significa «Portaria relativa aos Dispositivos Médicos» e constitui um conjunto de normas aplicáveis aos dispositivos médicos a comercializar na Suíça. A Portaria relativa aos Dispositivos Médicos (MedDO) está em vigor na Suíça desde 1 de janeiro de 2002. Esta portaria foi inicialmente elaborada de modo a estar em conformidade com as Diretivas do Conselho Europeu 93/42/CEE (MDD), 90/385/CEE (AIMDD) e 98/79/CE (IVDD). Desde então, a MedDO foi revista em várias ocasiões, tendo a última revisão sido efetuada em 2021 para se alinhar com o Regulamento (UE) n.º 2017/745 relativo aos dispositivos médicos.

Quais são os requisitos do MedDO?

O MedDO especifica os requisitos regulamentares a cumprir pelos fabricantes de dispositivos médicos que pretendam introduzir e comercializar os seus dispositivos médicos na Suíça. Os requisitos do MedDO incluem:

• Nomeação de um representante autorizado suíço (Swiss Rep) para fabricantes estrangeiros
• Registo do Operador Económico
• Notificação de incidentes graves à Swissmedic
• Atribuição do UDI
• Notificação relativa ao dispositivo

Quais são os pré-requisitos, as funções e as responsabilidades de um representante suíço?

Os fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos devem nomear um Representante Autorizado suíço (RA suíço) antes de colocarem os produtos no mercado suíço. O Representante suíço atua em nome do fabricante no país e será a principal pessoa de contacto perante a Swissmedic e as autoridades associadas. Qualquer entidade jurídica ou pessoa singular situada na Suíça pode atuar como RA suíço. O fabricante e o representante devem ter um acordo em vigor. O RA suíço é responsável pela segurança do produto e responde por eventuais defeitos do mesmo.

Quem deve estar registado de acordo com os regulamentos da MedDO?

Todos os operadores económicos, ou seja, fabricantes, importadores e representantes autorizados sediados na Suíça, devem registar-se junto da Swissmedic, em conformidade com os regulamentos da Portaria Suíça relativa aos Dispositivos Médicos. O registo deve ser efetuado nos primeiros três (03) meses após a colocação do dispositivo no mercado suíço. No caso dos operadores económicos que já tenham vendido produtos antes de 26 de maio de 2021, em conformidade com o MDR 2017/745 e o IVDR 2017/746, os registos correspondentes devem ser concluídos até 26 de novembro de 2021. Após o registo bem-sucedido, será atribuído um Número Único de Registo Suíço (CHRN). O Número Único de Registo Suíço (CHRN) é um número de identificação único que permite identificar um fabricante, representante autorizado ou importador.

O que é a CHRN e qual é o seu papel na regulamentação dos dispositivos médicos na Suíça?

Os operadores económicos devem apresentar o formulário de registo «submissão registo CHRN», juntamente com as informações exigidas, à Swissmedic. O formulário « submissão » e as informações serão analisados pela Swissmedic e, caso sejam considerados satisfatórios, será emitido um Número Único de Registo Suíço (CHRN), que é um número de identificação único. As taxas da Agência variam consoante o volume de trabalho de análise realizado pela Swissmedic, por submissão e pela atribuição do CHRN. As taxas serão cobradas numa base horária e a Swissmedic cobra 200 CHF por hora.

Como se pode registar um dispositivo na Swissmedic?

A MedDO suíça exige que os fabricantes notifiquem a Swissmedic relativamente aos dispositivos médicos antes de estes serem colocados no mercado suíço. Os dispositivos da Classe I, os dispositivos feitos por medida, os sistemas e os kits de procedimentos, o tecido humano desvitalizado, os dispositivos médicos reembalados ou reetiquetados, os dispositivos médicos fabricados e utilizados em instituições de saúde na Suíça, os dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) e os IVD para autodiagnóstico, bem como os IVD fabricados internamente, devem ser notificados pelas partes interessadas responsáveis. O formulário de notificação devidamente preenchido, juntamente com a documentação de apoio, deve ser apresentado à Swissmedic.

Quais são os requisitos relativos ao UDI previstos na MedDO?

O fabricante deve cumprir todos os requisitos relativos ao UDI, incluindo a atribuição do UDI (UDI-DI básico), o registo na base de dados EUDAMED e a aposição do suporte do UDI no rótulo do dispositivo ou na sua embalagem ou, no caso de dispositivos reutilizáveis, no próprio dispositivo (marcação direta).

Quais são os requisitos do MedDO em matéria de comunicação de incidentes?

Todos os incidentes graves ocorridos na Suíça devem ser comunicados à Swissmedic por escrito, através do endereço materiovigilance@swissmedic.ch. Os fabricantes de dispositivos médicos que comercializam os dispositivos na Suíça são responsáveis pela comunicação dos incidentes. No caso de fabricantes estrangeiros, o representante autorizado na Suíça deve apresentar o relatório do incidente. Os incidentes devem ser comunicados de acordo com os critérios definidos no artigo 87.º da Lei sobre a Segurança dos Dispositivos Médicos ( EU MDR).

Os dispositivos com marcação CE podem ser comercializados na Suíça?

Os dispositivos com marcação CE podem ser comercializados na Suíça, desde que os procedimentos de avaliação da conformidade aplicados estejam em conformidade com os requisitos suíços e que o certificado CE tenha sido emitido por um organismo notificado, o que equivale ao descrito na Portaria relativa aos Dispositivos Médicos (MedDO).

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