O Pacote Farmacêutico revisto da União Europeia introduz prazos acelerados para a avaliação centralizada dos « Medicamentos » (medicamentos de interesse estratégico) analisados pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Ao abrigo do quadro atualizado, os prazos padrão de análise são reduzidos de 210 para 180 dias, enquanto os produtos que respondem a prioridades de saúde pública podem ser elegíveis para uma análise acelerada no prazo de 150 dias. A reforma visa melhorar o acesso dos doentes a terapias inovadoras, aumentando simultaneamente as expectativas quanto à qualidade dos pedidos de autorização, à preparação para a gestão do ciclo de vida e à prontidão das respostas regulamentares por parte dos titulares d Autorização de Introdução no Mercado (MAHs).
Fonte
Selecionar Mandato HA
Selecionar função de mandato