O Regulamento (UE) n.º EMA introduziu atualizações fundamentais em matéria de farmacovigilância que afetam todos os titulares de autorizações de introdução no mercado da UE. O Aditamento II do Módulo VI do GVP (julho de 2025) impõe o anonimato dos dados pessoais nos relatórios de segurança de medicamentos (ICSR) apresentados ao EudraVigilance, a fim de garantir a conformidade com a legislação em matéria de proteção de dados. O Regulamento de Execução (UE) n.º 2025/1466 (em vigor de agosto de 2025 a fevereiro de 2026) reforça a supervisão das atividades de farmacovigilância subcontratadas, melhora a gestão de sinais e exige a utilização ativa dos dados do EudraVigilance. Todos os ICSRs devem seguir as normas de dados de produto « ICH » E2B(R3) e as normas atualizadas « XEVMPD ». Os titulares de autorizações de introdução no mercado (MAHs) devem atualizar os sistemas de farmacovigilância, os procedimentos operacionais normalizados (SOPs) e os processos de validação para suportar o mascaramento seletivo de dados, manter a integridade « metadata » e garantir a preparação para os próximos prazos de conformidade em todas as operações de farmacovigilância da UE.
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