ANVISA publicou o MANUAL-F-ANVISA-034 em 9 de junho de 2026 (data do documento original: 12 de maio de 2026), fornecendo instruções oficiais, requisitos e melhores práticas para a notificação, documentação e gestão de eventos adversos relacionados com medicamentos no âmbito do sistema VigiMed, apoiando a realização de atividades consistentes de farmacovigilância por parte dos profissionais de saúde no Brasil.
Foco nas políticas:
- Orientações processuais atualizadas para os serviços de saúde sobre a notificação de eventos adversos relacionados com medicamentos no sistema VigiMed.
Âmbito:
- Aplicável a profissionais de saúde registados para acesso institucional ao VigiMed, abrangendo o programa « Medicamentos » e as vacinas.
Requisitos/Disposições Fundamentais:
- Âmbito e aplicabilidade: Define os utilizadores-alvo como profissionais de saúde com acesso institucional ao VigiMed; especifica os produtos e os eventos adversos que devem ser comunicados.
- Procedimentos de notificação: Acesso ao sistema, configuração do perfil e preenchimento do formulário, passo a passo; cinco elementos de dados obrigatórios: tipo, doente, evento adverso, medicamento e relação medicamento-evento.
- Ferramentas de introdução de dados: Utilização dos dicionários MedDRA e WHODrug para garantir a consistência da codificação; orientações estruturadas para descrições narrativas, informações sobre os doentes, detalhes sobre a medicação e resultados de exames.
- Avaliação da causalidade: WHO — algoritmos UMC, Naranjo e French; procedimentos para atualizações de acompanhamento e resultados estatísticos.
- Funcionalidades do sistema: Geração de relatórios estatísticos, acompanhamento do estado das notificações, glossário e canais de apoio técnico.
Objetivos regulamentares:
- Reforçar a participação dos profissionais de saúde na farmacovigilância.
- Melhorar a deteção e a gestão dos sinais de segurança.
- Reduzir a incidência de eventos adversos relacionados com medicamentos no Brasil.
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