As orientações abordam os seguintes pontos:
- 1. Princípios gerais da BE: A velocidade e a extensão da absorção não devem apresentar diferenças significativas em relação ao medicamento de referência, na mesma dose molar e em condições semelhantes.
- 2. Desenho do estudo: populações do estudo (indivíduos saudáveis vs. doentes, idade, sexo), tipos de estudo (dose única/múltipla, cruzado/paralelo, replicado), dimensão da amostra, condições de jejum vs. após refeição
- 3. Ensaio de replicação: Ensaio cruzado parcial ou total para fármacos altamente variáveis ou com índice terapêutico estreito; utiliza um número menor de participantes do que os ensaios sem replicação.
- 4. Em jejum vs. após refeição: Recomenda-se a realização de estudos de BE tanto em jejum como após refeição para todos os produtos orais para a resistência à insulina (RI) e a diabetes mellitus tipo 2 (DM2), a menos que se prevejam eventos adversos graves.
- 5. Alterações pós-aprovação: Comparar o produto após a alteração com o RLD (e não com o produto antes da alteração); recomenda-se, em geral, uma comparação in vitro.
- 6. População do estudo: Deve incluir proporções semelhantes de homens e mulheres; deve incluir participantes com idade ≥60 anos, caso se trate de um medicamento destinado a idosos; os resultados da bioequivalência em adultos podem servir de base para a avaliação pediátrica.
- 7. Outros aspetos, como novas formas farmacêuticas, tratamento de valores atípicos, etc.
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