Brasil: A « ANVISA » implementa medidas excecionais para otimizar as filas de espera dos ensaios clínicos e da avaliação de medicamentos (RDC 997/2025)

ANVISA publicou o RDC n.º 997/2025, que estabelece medidas excecionais e temporárias destinadas a melhorar a eficiência das filas de análise regulamentar relativas às autorizações de ensaios clínicos, aos pedidos de « Autorização de Introdução no Mercado » (MA) e aos pedidos pós-aprovação relacionados com medicamentos e produtos biológicos.

O novo quadro enquadra-se na estratégia mais ampla de dependência do Brasil, tal como definida na RDC n.º 945/2024 e na IN n.º 289/2024, permitindo a criação de filas de análise otimizadas e mecanismos mais flexíveis para a gestão dos pedidos em curso. A resolução permite que as empresas reorganizem os seus pedidos, retirando-os formalmente e voltando a apresentá-los, a fim de beneficiarem da nova lógica de priorização.

Pontos-chave

• Medidas Excepcionais e Temporárias (RDC 997/2025)
  Estabelece um quadro regulamentar temporário para otimizar as filas de análise de ensaios clínicos, Autorização de Introdução no Mercado, e de pedidos apresentados após a aprovação relativos a medicamentos e produtos biológicos.
• Filas otimizadas e alinhadas com o regime de confiança
  Cria filas de análise otimizadas e alinhadas com o regime de confiança do Brasil, melhorando a eficiência do processamento e a previsibilidade regulatória.
• Mecanismo de reorganização de filas
  Permite às empresas reorganizar os pedidos apresentados no âmbito do mesmo grupo empresarial, através da retirada formal e da nova apresentação dos pedidos, de modo a aceder à nova lógica de priorização.
• Plano de Gestão de Avaliações Excepcionais (PGA Excepcional)
  Apresenta o PGA Excepcional como uma ferramenta estratégica para reduzir o atraso nas avaliações regulamentares e permitir a definição de prioridades para além da ordem cronológica estrita.
• Impacto operacional
  Aplica-se a ensaios clínicos, pedidos de autorização de introdução no mercado ( Autorização de Introdução no Mercado ) e submissões pós-aprovação, contribuindo para uma tomada de decisão mais rápida e prazos de análise mais previsíveis.

Esta atualização reforça os esforços contínuos da Agência de Medicamentos e Produtos Biológicos ( ANVISA) para reduzir o atraso na análise regulamentar, reforçar as abordagens baseadas na confiança e melhorar a eficiência e a previsibilidade em todos os processos de análise regulamentar de medicamentos e produtos biológicos.