A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) anunciou a aprovação de um documento conceptual que orientará o desenvolvimento da diretriz M18 da Organização Internacional de Normalização ( ICH ), sob a liderança d ANVISA. Este marco reflete o papel ativo e estratégico do Brasil no âmbito do Conselho Internacional de Harmonização (ICH) e reforça a sua contribuição para o avanço de normas regulatórias harmonizadas a nível global.
O documento conceptual estabelece os princípios fundamentais e o âmbito da futura orientação « ICH » M18, apoiando a convergência regulamentar e promovendo práticas regulamentares coerentes aplicáveis à « Medicamentos » em todas as regiões da « ICH ».
Pontos-chave
- ICH Função de liderança
ANVISA irá liderar o desenvolvimento da diretriz M18 da ICH , reforçando a sua posição como um dos principais contribuintes para a harmonização regulamentar internacional. - Convergência regulatória
A orientação visa apoiar o alinhamento entre as autoridades reguladoras, promovendo uma interpretação e um « submissão » coerentes das normas regulatórias para Medicamentos. - Impacto estratégico
Contribui para a criação de percursos regulamentares previsíveis e para uma maior eficiência nas estratégias globais de desenvolvimento e regulamentação, reforçando simultaneamente a colaboração entre os membros e observadores da « ICH ». - Medicamentos Âmbito de aplicação
A futura orientação será aplicável aos processos regulamentares que envolvam Medicamentos, apoiando abordagens harmonizadas entre regiões.
Este desenvolvimento sublinha o compromisso do Brasil com a cooperação regulatória internacional e a evolução contínua dos quadros regulatórios globais para Medicamentos.
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