Brasil: O CIOMS publica orientações sobre a utilização da inteligência artificial na farmacovigilância

O CIOMS (Conselho das Organizações Internacionais de Ciências Médicas), uma organização científica internacional que desenvolve orientações e quadros de melhores práticas reconhecidos a nível mundial em colaboração com a Organização Mundial de Saúde (WHO), publicou um documento de orientação sobre a utilização da inteligência artificial (IA) nas atividades de farmacovigilância. A orientação fornece um quadro estruturado para a « submissão » responsável, transparente e ética das tecnologias de IA na monitorização da segurança dos medicamentos.

O documento descreve os princípios e considerações fundamentais para a utilização da IA nos processos de farmacovigilância, incluindo a recolha de dados, a deteção de sinais, o tratamento de casos e a avaliação da relação benefício-risco. Salienta que as ferramentas de IA devem apoiar as atividades de farmacovigilância, mantendo simultaneamente uma supervisão humana adequada e o pleno cumprimento dos requisitos regulamentares em vigor.

ANVISAA decisão de divulgar estas orientações reflete o interesse da autoridade em promover o alinhamento com as melhores práticas reconhecidas internacionalmente e em apoiar a adoção responsável de tecnologias emergentes no âmbito dos sistemas de farmacovigilância. Ao partilhar esta atualização, a Agência de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido ( ANVISA ) sublinha a importância de reforçar a governação, a integridade dos dados e a transparência, à medida que as ferramentas baseadas em IA se tornam cada vez mais integradas nas atividades relacionadas com a segurança dos medicamentos.

Pontos-chave

• Âmbito de aplicação de submissão
  As orientações abrangem a utilização de ferramentas de IA em atividades de farmacovigilância relacionadas com Medicamentos e aplicam-se a todo o ciclo de vida da farmacovigilância, incluindo a vigilância da segurança pós-comercialização.
• Governança e Supervisão
  O documento salienta a necessidade de quadros de governança sólidos, responsabilização clara e validação dos sistemas de IA, reforçando que a IA deve apoiar — e não substituir — a tomada de decisões humana na farmacovigilância.
• Integridade e transparência dos dados
  As orientações destacam a importância da qualidade dos dados, da rastreabilidade e da explicabilidade dos resultados gerados pela IA, incentivando a transparência na conceção, no treino e na implementação de modelos de IA.
• Alinhamento regulamentar
  Apoia o alinhamento com os regulamentos de farmacovigilância existentes e com as melhores práticas internacionais, servindo de ponto de referência tanto para as entidades reguladoras como para a indústria, com vista a garantir uma utilização ética e em conformidade das tecnologias de IA.

Esta atualização sublinha a crescente importância da inteligência artificial na farmacovigilância e destaca a necessidade de as entidades reguladas avaliarem os seus modelos de governação, práticas de gestão de dados e mecanismos de supervisão ao ponderarem ou implementarem soluções baseadas em IA nas operações relacionadas com a segurança dos medicamentos.