O CDE (NMPA) publicou um projeto de orientações que define os requisitos para a utilização de sistemas informatizados e dados eletrónicos em ensaios clínicos de medicamentos, com especial ênfase na integridade dos dados, na validação e na gestão segura ao longo de todo o ciclo de vida do ensaio.
Pontos-chave:
- O período para comentários públicos está aberto até 24 de dezembro de 2025
- Projeto elaborado através de seminários com especialistas e de várias rondas de debates técnicos
- Diretriz estruturada em cinco partes que abrangem normas do sistema, gestão de dados eletrónicos e controlos do ciclo de vida
- Enfatiza os princípios ALCOA++ para a recolha de dados e o acesso controlado
- Exige verificação lógica, controlos rastreáveis da introdução de dados e assinaturas eletrónicas seguras
- As cópias autenticadas podem substituir os originais, desde que a sua integridade seja verificada
- Exige a validação do sistema, controlos de segurança e pessoal com formação adequada
- Os procedimentos de migração de dados devem garantir a integridade e incluir avaliações de risco
- São necessárias pistas de auditoria e análises « metadata » para garantir a rastreabilidade e a fiabilidade
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