O CDE da China (NMPA) publicou um projeto de diretrizes com o objetivo de normalizar os procedimentos de fabrico e ensaio de produtos biofarmacêuticos à base de anticorpos monoclonais recombinantes e de melhorar a clareza regulamentar.
Pontos-chave:
- Introduz um formato unificado para os procedimentos de fabrico e ensaio, com vista a facilitar uma análise eficiente
- Aplica-se a anticorpos monoclonais, anticorpos bispecíficos e proteínas de fusão, com possibilidade de ajustes específicos para cada produto
- Define os requisitos relativos às instalações, às matérias-primas, à purificação, à inativação de vírus e ao controlo de qualidade
- Aborda a análise da pureza, a heterogeneidade de carga e as condições de armazenamento e transporte
- Os anexos fornecem orientações sobre matérias-primas, equipamentos e métodos de controlo de qualidade
- As instruções de elaboração definem a estrutura do documento e indicam futuras atualizações com base nos comentários das partes interessadas
- O formulário de feedback recolhe dados da organização e as revisões propostas
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