China: As « ICH » e as «M11 Electronic Structured Clinical Protocol Guidelines» estão abertas a consulta pública

O Centro de Avaliação de Medicamentos (CDE) da Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) divulgou, para consulta pública, um projeto de recomendações de implementação e as traduções para chinês da diretriz M11 da « ICH » e dos documentos associados. Esta iniciativa apoia a adoção de protocolos clínicos estruturados eletronicamente e harmonizados na China e alinha as práticas locais de desenvolvimento clínico com as normas internacionais.

Pontos-chave:

• Estão abertas as consultas públicas até 12 de julho de 2026, através do processo de consulta do CDE previsto para o efeito
• Foram publicados projetos de recomendações de implementação e traduções para o chinês relativas à norma « ICH » M11 e aos documentos técnicos relacionados
• A diretriz estabelece um formato normalizado para protocolos eletrónicos de ensaios clínicos, com o objetivo de melhorar a elaboração, a revisão, o intercâmbio e a avaliação regulamentar dos protocolos
• Espera-se que os ensaios clínicos aplicáveis, iniciados seis meses após a implementação, cumpram os novos requisitos
• O quadro inclui princípios orientadores harmonizados, especificações técnicas e modelos de protocolos que apoiam a troca estruturada de dados
• As especificações técnicas definem elementos de dados normalizados, atributos, regras de negócio e requisitos de interoperabilidade para o envio de protocolos
• O modelo de protocolo estabelece requisitos uniformes para as páginas de rosto, a conceção do ensaio, a população do estudo, as intervenções, os relatórios de segurança, as considerações estatísticas e a gestão das alterações
• A iniciativa promove uma maior consistência dos protocolos, uma maior eficiência regulamentar, um melhor aproveitamento dos dados e o alinhamento com as normas globais da « ICH »

Esta atualização representa um passo significativo no sentido da modernização da documentação relativa aos ensaios clínicos na China e reforça a convergência regulamentar com as normas internacionais de desenvolvimento clínico.