O CDE (NMPA) abriu uma consulta pública sobre a tradução para chinês do documento « ICH » Q9(R1) Anexo 1: Perguntas e Respostas Q8, Q9 e Q10 (R5), que estará aberta até 30 de novembro de 2025.
Elaborado pelo Conselho Internacional de Harmonização (ICH), o documento esclarece conceitos fundamentais de:
- ICH P8 – Desenvolvimento Farmacêutico: Centra-se na «Qualidade por Desenho» (QbD) e no estabelecimento de um espaço de desenho robusto.
- ICH P9 – Gestão de riscos de qualidade: Orienta a avaliação e o controlo sistemáticos dos riscos de qualidade.
- ICH P10 – Sistema de Qualidade Farmacêutica (PQS): Promove a gestão do ciclo de vida e a melhoria contínua.
Pontos-chave:
- Explica o espaço de conceção, a estratégia de controlo e os testes de libertação em tempo real (RTRT)
- Reforça a gestão do conhecimento e a validação de processos baseada no risco
- Confirma que a « ICH » não recomenda ferramentas de software comerciais
- Liga as perguntas Q8 a Q10 às práticas de inspeção e à melhoria contínua
Esta atualização reforça o alinhamento da China com os quadros globais de qualidade « ICH », promovendo a coerência e a transparência na produção farmacêutica.
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