China: É urgente atualizar a política relativa aos medicamentos provenientes do estrangeiro

A Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) publicou o Aviso n.º 3 de 2026, que otimiza ainda mais o processo de análise e aprovação de medicamentos com necessidade clínica urgente já comercializados no estrangeiro, com o objetivo de acelerar o acesso dos doentes e dar resposta às necessidades de saúde pública na China. 

Pontos-chave:

• Foco nas políticas:
  • Análise e aprovação prioritárias de medicamentos registados no estrangeiro e clinicamente urgentes, com base no valor clínico e não numa lista fixa.
• Produtos elegíveis:
  • Medicamentos originais e genéricos aprovados no estrangeiro para necessidades clínicas não satisfeitas.
• Principais benefícios / reformas:
  • Expansão do Processo Prioritário: Os medicamentos originais e genéricos provenientes do estrangeiro podem ser incluídos na avaliação prioritária, desde que cumpram os requisitos de valor clínico urgente.
  • Sincronização global e utilização de dados: Os requerentes podem solicitar uma comunicação antecipada (tipo I) e apresentar dados clínicos internacionais, relatórios de monitorização da segurança e avaliações da relação benefício-risco, incluindo dados de ensaios clínicos multicêntricos internacionais.
  • Análise mais rápida dos ensaios clínicos: Após a comunicação, a « NMPA » decide, no prazo de 30 dias, se autoriza a realização dos ensaios clínicos; no caso dos medicamentos isentos de ensaios, os requerentes podem apresentar diretamente o pedido de autorização em Autorização de Introdução no Mercado.
  • Inspeção e ensaios otimizados: No caso dos medicamentos para doenças raras, as opções de inspeção antecipada e os prazos de ensaio mais curtos (por exemplo, a duração dos ensaios com amostras foi reduzida de 60 para 40 dias) contribuem para uma aprovação mais rápida.
  • Inspeção orientada para o risco: A inspeção de registo pode ser realizada à distância ou no local, consoante o risco, o que melhora a eficiência.
  • Melhoria dos canais de importação temporária: Os canais de importação temporária de medicamentos para doenças raras e de necessidade urgente continuam simplificados, de modo a satisfazer as necessidades clínicas.
• Objetivos regulamentares:
  • Eliminar as listas estáticas de medicamentos e passar a adotar um sistema orientado para o valor clínico, de modo a refletir melhor as necessidades de tratamento em constante evolução.
  • Incentivar o desenvolvimento e a apresentação simultâneos a nível mundial de medicamentos prioritários.