Regulamento da Colômbia: Decreto de 2026: que regulamenta o funcionamento de estabelecimentos dedicados à extração, processamento, conservação e distribuição de sangue e componentes sanguíneos, bem como d Medicamentos os derivados do plasma e do soro, e outras disposições

O documento descreve o quadro regulamentar atualizado e as normas de segurança para a colheita, o processamento e a distribuição de produtos derivados do sangue ( Medicamentos ) na Colômbia, garantindo que estes produtos cumpram os requisitos nacionais e internacionais de qualidade e segurança.

Este documento aborda as seguintes informações:

• A consulta pública tem início a 24 de março de 2026 e termina a 9 de abril de 2026
• Base jurídica e razões políticas para a regulamentação dos produtos derivados do sangue ( Medicamentos ) com vista à proteção da saúde pública
• Recomendações e normas internacionais (tais como as da WHO) relativas à recolha, tratamento e utilização seguros de plasma e soro para Medicamentos
• Requisitos relativos às Boas Práticas Sanguíneas (GBP) e à rastreabilidade do plasma utilizado no fabrico Medicamentos
• A importância dos testes avançados, tais como os testes de amplificação de ácidos nucleicos (NAT), para prevenir a transmissão de infeções através de produtos derivados do plasma
• A nova classificação e supervisão das instalações envolvidas na produção de produtos derivados do plasma e do soro Medicamentos
• A promoção da produção nacional e da autossuficiência em medicamentos derivados do sangue, no âmbito da estratégia de soberania sanitária da Colômbia
• A definição clara das funções e responsabilidades das instituições envolvidas na cadeia de abastecimento de produtos derivados do sangue Medicamentos
• Medidas destinadas a garantir a qualidade, a segurança e a responsabilização em todas as fases, desde a doação até à distribuição do produto
• A harmonização da regulamentação local com as normas internacionais, de modo a permitir que a Colômbia seja reconhecida como uma autoridade fiável no domínio dos produtos derivados do sangue
• Este decreto será publicado no Jornal Oficial e entrará em vigor dezoito (18) meses após a sua publicação, altura em que o Decreto n.º 1571 de 1993 e todas as demais disposições que com ele entrem em conflito serão revogadas