A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) emitiu uma isenção ao abrigo da Lei de Segurança da Cadeia de Abastecimento de Medicamentos (DSCSA) — Secção 582 da Lei FD&C — concedendo aos pequenos distribuidores (farmácias com 25 ou menos farmacêuticos e técnicos a tempo inteiro) um prazo adicional para implementar os requisitos reforçados de segurança na distribuição de medicamentos. Esta isenção expira a 27 de novembro de 2026, data a partir da qual a conformidade total será obrigatória para todos os distribuidores, independentemente da sua dimensão. A DSCSA exige que todos os parceiros comerciais — fabricantes, distribuidores grossistas e distribuidores — troquem dados de transação por via eletrónica ao nível da embalagem, utilizando identificadores de produto serializados (GTIN, número de série, número de lote, data de validade) codificados em códigos de barras 2D Data Matrix. Após o término da isenção, os pequenos distribuidores devem estar plenamente capacitados para: a verificação eletrónica do produto no momento da receção, utilizando o Serviço de Roteador de Verificação (VRS); a troca eletrónica interoperável de informações de transação (dados T3: Informações da Transação, Histórico da Transação, Extrato da Transação); a investigação e comunicação de produtos suspeitos ou ilegítimos no prazo de 24 horas; e a manutenção de todos os registos de transação por um período mínimo de 6 anos. A Administração de Alimentos e Medicamentos ( FDA ) já emitiu cartas de advertência e acusações criminais por violações da DSCSA, confirmando a aplicação ativa da lei. A Validação do Sistema Informático (CSV) de plataformas de software em conformidade com a DSCSA é um pré-requisito para a conformidade. As equipas de auditoria que apoiam os pequenos distribuidores devem realizar avaliações de lacunas, validar os sistemas eletrónicos de rastreio e localização e garantir que os processos CAPA estejam implementados antes do prazo de novembro de 2026.
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