A Autoridade Egípcia de Medicamentos (EDA) atualizou a sua Orientação sobre Bioequivalência para o registo de medicamentos genéricos ( Autorização de Introdução no Mercado ). A orientação revista implementa os requisitos da norma ICH , secção M10, e da norma ICH , secção M13A, atualiza as expectativas regulamentares para os centros de estudo de biodisponibilidade e bioequivalência (BA/BE) e inclui referências revistas. Reforça os requisitos para a realização de estudos de bioequivalência, em conformidade com os requisitos regulamentares e as normas de boas práticas, com vista a demonstrar a equivalência terapêutica. A diretriz também esclarece os métodos aceitáveis para estabelecer a bioequivalência, identifica os produtos elegíveis para isenções de estudo e especifica aqueles que requerem estudos de bioequivalência em seres humanos. Estas atualizações alinham ainda mais o quadro de registo de medicamentos genéricos do Egito com as normas regulamentares internacionalmente reconhecidas.
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