A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) publicou, a 15 de junho de 2026, uma versão revista do seu Guia IRIS para Requerentes, atualizando as instruções para a criação, apresentação e gestão de pedidos regulamentares através da plataforma IRIS. Desde janeiro de 2025, a apresentação de notificações ao abrigo do n.º 3 do artigo 61.º — que abrangem atualizações da rotulagem, do Resumo das Características do Medicamento (SmPC) e dos Folhetos Informativos para o Doente (PIL) relativos a medicamentos autorizados por procedimento centralizado — é obrigatória através do IRIS. O guia revisto reflete as mais recentes atualizações processuais e alterações ao sistema que os requerentes e os titulares de autorizações de Autorização de Introdução no Mercado o (MAHs) devem seguir. As empresas que continuem a utilizar canais que não sejam o IRIS para notificações de rotulagem estão em situação de incumprimento. As equipas regulatórias responsáveis pela gestão das atualizações da rotulagem de produtos na UE, das variações ao longo do ciclo de vida e das alterações que desencadeiam a « artwork » devem garantir o alinhamento total com os fluxos de trabalho do IRIS, incluindo os requisitos de registo atualizados e o módulo de Gestão de Procedimentos Regulatórios (RPM). O guia complementar do IRIS sobre Registo e RPIs também foi atualizado simultaneamente a 15 de junho de 2026.
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